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Studio ad accesso esteso di HBOC-201 (Hemopure) per il trattamento dell'anemia pericolosa per la vita

11 aprile 2025 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center

Protocollo di accesso esteso per l'uso del trattamento di HBOC-201

Lo scopo di questo studio ad accesso allargato è quello di poter fornire un trattamento con HBOC-201 a pazienti con anemia pericolosa per la vita per i quali il sangue non è un'opzione.

HBOC-201 non è approvato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti, ma è approvato come vettore di ossigeno in Sud Africa e Russia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

io. Dose iniziale

Per i pazienti con un livello di emoglobina inferiore a 6 mg/dl, si raccomanda una dose iniziale di 32,5 g (una unità) di HBOC 201, seguita dall'infusione di unità aggiuntive necessarie per raggiungere e mantenere una concentrazione di emoglobina totale superiore a 6 g /dl, a condizione che il volume circolatorio del paziente sia adeguatamente controllato e non comporti un rischio inappropriato.

ii. Dosi successive

La necessità di somministrare una dose aggiuntiva deve essere valutata dopo ogni infusione come clinicamente indicato.

La somministrazione verrà interrotta se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • risoluzione dell'ischemia critica
  • morte
  • recupero dei livelli di emoglobina nativa a > 6 g/dL,
  • segni di reticolocitosi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > = 18 anni di età
  2. Pazienti con emoglobina < = 8 g/dL con sanguinamento attivo, evidenza fisiologica di ischemia critica, ad esempio: troponine elevate, stato mentale alterato, insufficienza renale acuta, acidosi lattica o dipendenza da approvvigionamento del sistema nervoso centrale
  3. Pazienti o loro rappresentanti legalmente autorizzati che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità o allergia ai prodotti a base di carne bovina
  2. Pazienti con ipertensione non controllata preesistente, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, ipervolemia circolatoria o mastocitosi sistemica (caso per caso e determinazione della qualità della vita)
  3. Pazienti > 80 anni di età (caso per caso e determinazione della qualità della vita)
  4. Pazienti idonei a trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i soggetti
Tutti i soggetti qualificati riceveranno HBOC-201 (HEMOPURE) per curare la loro anemia potenzialmente letale
Biologico: HBOC-201
L'HBOC-201 è emoglobina bovina (Hb) acellulare, reticolata e purificata in una soluzione di Ringer lattato modificata.
Altri nomi:
  • Emopuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 settimana
i soggetti riceveranno HBOC-201 per trattare l'anemia pericolosa per la vita
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Collaboratori

HbO2 Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-12-454

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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