Étude d'accès élargi de HBOC-201 (Hemopure) pour le traitement de l'anémie potentiellement mortelle
Protocole d'accès élargi pour l'utilisation thérapeutique du HBOC-201
Le but de cette étude à accès élargi est de pouvoir fournir un traitement avec HBOC-201 aux patients atteints d'anémie potentiellement mortelle pour qui le sang n'est pas une option.
HBOC-201 n'est pas approuvé par la FDA pour une utilisation aux États-Unis, mais est approuvé comme transporteur d'oxygène en Afrique du Sud et en Russie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
je. Dose initiale
Pour les patients dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 6 mg/dl, une dose initiale de 32,5 g (une unité) de HBOC 201 est recommandée, suivie d'une perfusion d'unités supplémentaires si nécessaire pour atteindre et maintenir une concentration totale d'hémoglobine supérieure à 6 g. /dl, à condition que le volume circulatoire du patient soit correctement contrôlé et n'impose pas de risque inapproprié.
ii. Doses suivantes
La nécessité d'administrer une dose supplémentaire doit être évaluée après chaque perfusion selon les indications cliniques.
Le dosage sera arrêté si l'un des événements suivants se produit :
- résolution de l'ischémie critique
- décès
- récupération des niveaux d'hémoglobine native à> 6 g / dL,
- signe de réticulocytose
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients> = 18 ans
- Patients avec hémoglobine < = 8 g/dL avec saignement actif, signes physiologiques d'ischémie critique, par exemple : élévation des troponines, altération de l'état mental, insuffisance rénale aiguë, acidose lactique ou dépendance à l'approvisionnement du système nerveux central
- Patients ou leurs représentants légalement autorisés qui sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue aux produits de bœuf
- Patients présentant une hypertension préexistante non contrôlée, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale, une hypervolémie circulatoire ou une mastocytose systémique (au cas par cas et selon la qualité de vie)
- Patients > 80 ans (au cas par cas et détermination de la qualité de vie)
- Patients éligibles aux transfusions sanguines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tous les sujets
Tous les sujets de qualification recevront HBOC-2010 (Hémopure) pour traiter leur anémie potentiellement mortelle
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HBOC-201 est de l'hémoglobine bovine (Hb) acellulaire purifiée et réticulée dans une solution de Ringer au lactate modifié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie
Délai: 1 semaine
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les sujets recevront HBOC-201 pour traiter l'anémie potentiellement mortelle
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-12-454
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