생명을 위협하는 빈혈 치료를 위한 HBOC-201(헤모퓨어)의 접근성 확대 연구
2025년 4월 11일 업데이트: Englewood Hospital and Medical Center
HBOC-201의 치료 사용을 위한 확장 액세스 프로토콜
이 확대 접근 연구의 목적은 혈액이 선택 사항이 아닌 생명을 위협하는 빈혈 환자에게 HBOC-201로 치료를 제공할 수 있도록 하는 것입니다.
HBOC-201은 미국에서 FDA의 승인을 받지 않았지만 남아프리카와 러시아에서는 산소 운반체로 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
나. 초기 복용량
헤모글로빈 수치가 6mg/dl 미만인 환자의 경우 HBOC 201의 초기 용량 32.5g(1단위)이 권장되며, 총 헤모글로빈 농도를 6g 이상으로 달성하고 유지하기 위해 필요에 따라 추가 단위를 주입합니다. /dl, 환자의 순환량이 적절하게 제어되고 부적절한 위험을 부과하지 않는 경우.
ii. 후속 복용량
추가 용량 투여의 필요성은 임상적으로 지시된 대로 각 주입 후 평가되어야 합니다.
다음 중 하나가 발생하면 투여가 중단됩니다.
- 중요한 허혈의 해결
- 죽음
- 기본 헤모글로빈 수준을 > 6g/dL로 회복,
- 망상적혈구증의 증거
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 > = 18세
- 활동성 출혈이 있는 헤모글로빈 < = 8g/dL인 환자, 심각한 허혈의 생리학적 증거(예: 상승된 트로포닌, 정신 상태 변화, 급성 신부전, 젖산산증 또는 중추신경계 공급 의존성)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자 또는 법적으로 승인된 대리인
제외 기준:
- 쇠고기 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
- 기존에 조절되지 않는 고혈압, 심부전, 신부전, 순환계 과혈량증 또는 전신성 비만세포증이 있는 환자(사례 및 삶의 질 결정에 따라)
- 80세 이상의 환자(사례 및 삶의 질 결정 기준)
- 수혈 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 모든 과목
모든 자격을 갖춘 과목은 생명을 위협하는 빈혈을 치료하기 위해 HBOC-201 (hemopure)를 받게됩니다.
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HBOC-201은 변형된 젖산 링거액에 정제되고 가교결합된 무세포 소 헤모글로빈(Hb)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 일주
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피험자는 생명을 위협하는 빈혈을 치료하기 위해 HBOC-201을 투여받게 됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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HBOC-201에 대한 임상 시험
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Biopure Corporation완전한
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Biopure Corporation종료됨