Estudio de acceso ampliado de HBOC-201 (Hemopure) para el tratamiento de la anemia potencialmente mortal
Protocolo de Acceso Ampliado para el Uso de Tratamiento de HBOC-201
El objetivo de este estudio de acceso ampliado es poder brindar tratamiento con HBOC-201 a pacientes con anemia potencialmente mortal para quienes la sangre no es una opción.
HBOC-201 no está aprobado por la FDA para su uso en los Estados Unidos, pero está aprobado como transportador de oxígeno en Sudáfrica y Rusia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
i. Dosis Inicial
Para pacientes con un nivel de hemoglobina inferior a 6 mg/dl, se recomienda una dosis inicial de 32,5 g (una unidad) de HBOC 201, seguida de una infusión de unidades adicionales según sea necesario para lograr y mantener una concentración de hemoglobina total superior a 6 g /dl, siempre que el volumen circulatorio del paciente esté debidamente controlado y no imponga un riesgo inapropiado.
ii. Dosis posteriores
La necesidad de administración de dosis adicionales debe evaluarse después de cada infusión según esté clínicamente indicado.
La dosificación se detendrá si ocurre alguna de las siguientes situaciones:
- resolución de la isquemia crítica
- muerte
- recuperación de los niveles de hemoglobina nativa a > 6 g/dL,
- evidencia de reticulocitosis
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > = 18 años de edad
- Pacientes con hemoglobina < = 8g/dL con sangrado activo, evidencia fisiológica de isquemia crítica, por ejemplo: troponinas elevadas, alteración del estado mental, insuficiencia renal aguda, acidosis láctica o dependencia del suministro del sistema nervioso central
- Pacientes o sus representantes legalmente autorizados que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a los productos derivados de la carne de vacuno
- Pacientes con hipertensión no controlada preexistente, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, hipervolemia circulatoria o mastocitosis sistémica (según la determinación de cada caso y calidad de vida)
- Pacientes > 80 años (según caso por caso y determinación de calidad de vida)
- Pacientes elegibles para transfusiones de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los sujetos
Todos los sujetos calificados recibirán HBOC-201 (Hemopure) para tratar su anemia potencialmente mortal
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HBOC-201 es hemoglobina bovina (Hb) acelular, reticulada y purificada en una solución de Ringer lactato modificada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia
Periodo de tiempo: 1 semana
|
los sujetos recibirán HBOC-201 para tratar la anemia potencialmente mortal
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-12-454
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