A HBOC-201 (hemopure) kiterjesztett hozzáférési tanulmánya az életveszélyes vérszegénység kezelésére
Kiterjesztett hozzáférési protokoll a HBOC-201 kezeléséhez
Ennek a kiterjesztett hozzáférésű vizsgálatnak az a célja, hogy HBOC-201-gyel kezeljék azokat az életveszélyes vérszegénységben szenvedő betegeket, akiknél a vér nem választható.
A HBOC-201-et az FDA nem hagyta jóvá az Egyesült Államokban, de Dél-Afrikában és Oroszországban oxigénhordozóként engedélyezett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
én. Kezdeti adag
A 6 mg/dl-nél kisebb hemoglobinszinttel rendelkező betegek számára 32,5 g (egy egység) HBOC 201 kezdő adag javasolt, amelyet további egységek infúziója követ, ha szükséges a 6 g feletti összhemoglobin-koncentráció eléréséhez és fenntartásához. /dl, feltéve, hogy a beteg keringési mennyiségét megfelelően szabályozzák, és nem jelent nem megfelelő kockázatot.
ii. Későbbi adagok
A további adag beadásának szükségességét minden infúzió után fel kell mérni, amint azt klinikailag indokolt.
Az adagolást leállítják, ha a következők bármelyike előfordul:
- kritikus ischaemia feloldása
- halál
- a natív hemoglobinszint visszaállítása > 6 g/dl-re,
- retikulocitózis bizonyítéka
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek > = 18 év
- Olyan betegeknél, akiknek hemoglobinszintje < = 8g/dl, aktív vérzéssel, kritikus ischaemia fiziológiai bizonyítékaival, például: emelkedett troponinszint, megváltozott mentális állapot, akut veseelégtelenség, tejsavas acidózis vagy központi idegrendszeri ellátási függőség
- Betegek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőik, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A marhahústermékekre ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő betegek
- Meglévő kontrollálatlan magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, veseelégtelenségben, keringési hipervolémiában vagy szisztémás mastocytosisban szenvedő betegek (esetenkénti és életminőségi meghatározás alapján)
- 80 év feletti betegek (esetenkénti és életminőség-meghatározás alapján)
- Vérátömlesztésre jogosult betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden alany
Minden minősítő alany HBOC-201-et (Hemopure) kap életveszélyes vérszegénység kezelésére
|
A HBOC-201 tisztított, térhálósított, acelluláris szarvasmarha-hemoglobin (Hb) módosított laktált Ringer-oldatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés
Időkeret: 1 hét
|
az alanyok HBOC-201-et kapnak az életveszélyes vérszegénység kezelésére
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-12-454
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .