Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsundersøgelse af HBOC-201 (Hemopure) til behandling af livstruende anæmi

11. april 2025 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

Udvidet adgangsprotokol til behandlingsbrug af HBOC-201

Formålet med dette udvidede adgangsstudie er at kunne give behandling med HBOC-201 til patienter med livstruende anæmi, for hvem blod ikke er en mulighed.

HBOC-201 er ikke FDA godkendt til brug i USA, men er godkendt som iltbærer i Sydafrika og Rusland.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

jeg. Startdosis

Til patienter med et hæmoglobinniveau på mindre end 6 mg/dl anbefales en startdosis på 32,5 g (én enhed) HBOC 201, efterfulgt af infusion af yderligere enheder efter behov for at opnå og opretholde en total hæmoglobinkoncentration over 6 g /dl, forudsat at patientens kredsløbsvolumen er korrekt kontrolleret og ikke vil medføre en uhensigtsmæssig risiko.

ii. Efterfølgende doser

Behovet for yderligere dosisadministration bør vurderes efter hver infusion som klinisk indiceret.

Doseringen stoppes, hvis et af følgende opstår:

  • opløsning af kritisk iskæmi
  • død
  • genvinding af native hæmoglobinniveauer til > 6 g/dL,
  • tegn på retikulocytose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > = 18 år
  2. Patienter med hæmoglobin < = 8g/dL med aktiv blødning, fysiologiske tegn på kritisk iskæmi, for eksempel: forhøjede troponiner, ændret mental status, akut nyresvigt, laktatacidose eller forsyningsafhængighed af centralnervesystemet
  3. Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter, som er i stand til og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for oksekødsprodukter
  2. Patienter med allerede eksisterende ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, nyresvigt, kredsløbshypervolæmi eller systemisk mastocytose (fra sag til sag og bestemmelse af livskvalitet)
  3. Patienter > 80 år (fra sag til sag og bestemmelse af livskvalitet)
  4. Patienter, der er berettiget til blodtransfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle emner
Alle kvalificerende emner modtager HBOC-201 (hæmopur) til behandling af deres livstruende anæmi
Biologisk: HBOC-201
HBOC-201 er oprenset, tværbundet, acellulært bovint hæmoglobin (Hb) i en modificeret lakteret Ringers opløsning.
Andre navne:
  • Hæmopur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: En uge
forsøgspersoner vil modtage HBOC-201 til behandling af livstruende anæmi
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Samarbejdspartnere

HbO2 Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Anslået)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-12-454

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med HBOC-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner