Utökad åtkomststudie av HBOC-201 (hemopur) för behandling av livshotande anemi
Utökat åtkomstprotokoll för behandlingsanvändning av HBOC-201
Syftet med denna utökade tillgångsstudie är att kunna ge behandling med HBOC-201 till patienter med livshotande anemi för vilka blod inte är ett alternativ.
HBOC-201 är inte FDA-godkänd för användning i USA, men är godkänd som syrebärare i Sydafrika och Ryssland.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
i. Initial dos
För patienter med en hemoglobinnivå mindre än 6 mg/dl rekommenderas en initial dos på 32,5 g (en enhet) HBOC 201, följt av infusion av ytterligare enheter vid behov för att uppnå och bibehålla en total hemoglobinkoncentration över 6 g /dl, förutsatt att patientens cirkulationsvolym är ordentligt kontrollerad och inte medför en olämplig risk.
ii. Efterföljande doser
Behovet av ytterligare dosadministration bör bedömas efter varje infusion enligt klinisk indikation.
Doseringen avbryts om något av följande inträffar:
- upplösning av kritisk ischemi
- död
- återhämtning av naturliga hemoglobinnivåer till > 6 g/dL,
- bevis på retikulocytos
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > = 18 år
- Patienter med hemoglobin < = 8g/dL med aktiv blödning, fysiologiska tecken på kritisk ischemi, till exempel: förhöjda troponiner, förändrat mentalt tillstånd, akut njursvikt, laktacidos eller försörjningsberoende i centrala nervsystemet
- Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representanter som kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot nötköttsprodukter
- Patienter med redan existerande okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, njursvikt, cirkulatorisk hypervolemi eller systemisk mastocytos (från fall till fall och bestämning av livskvalitet)
- Patienter > 80 år (från fall till fall och bestämning av livskvalitet)
- Patienter som är berättigade till blodtransfusioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla ämnen
Alla kvalificerade ämnen kommer att få HBOC-201 (Hemopure) för att behandla sin livshotande anemi
|
HBOC-201 är renat, tvärbundet, acellulärt bovint hemoglobin (Hb) i en modifierad lakterad Ringers lösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad
Tidsram: 1 vecka
|
ämnen kommer att få HBOC-201 för att behandla livshotande anemi
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-12-454
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .