Utvidet tilgangsstudie av HBOC-201 (hemopure) for behandling av livstruende anemi
Utvidet tilgangsprotokoll for behandlingsbruk av HBOC-201
Formålet med denne utvidede tilgangsstudien er å kunne gi behandling med HBOC-201 til pasienter med livstruende anemi som blod ikke er et alternativ for.
HBOC-201 er ikke FDA-godkjent for bruk i USA, men er godkjent som oksygenbærer i Sør-Afrika og Russland.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jeg. Startdose
For pasienter med et hemoglobinnivå mindre enn 6 mg/dl anbefales en startdose på 32,5 g (én enhet) HBOC 201, etterfulgt av infusjon av ytterligere enheter etter behov for å oppnå og opprettholde en total hemoglobinkonsentrasjon over 6 g /dl, forutsatt at pasientens sirkulasjonsvolum er riktig kontrollert og ikke vil medføre en upassende risiko.
ii. Etterfølgende doser
Behovet for ytterligere doseadministrasjon bør vurderes etter hver infusjon som klinisk indisert.
Doseringen vil bli stoppet hvis ett av følgende skjer:
- oppløsning av kritisk iskemi
- død
- gjenoppretting av native hemoglobinnivåer til > 6 g/dL,
- bevis på retikulocytose
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > = 18 år
- Pasienter med hemoglobin < = 8g/dL med aktiv blødning, fysiologiske tegn på kritisk iskemi, for eksempel: forhøyede troponiner, endret mental status, akutt nyresvikt, laktacidose eller forsyningsavhengighet i sentralnervesystemet
- Pasienter eller deres juridisk autoriserte representanter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot biffprodukter
- Pasienter med eksisterende ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt, sirkulatorisk hypervolemi eller systemisk mastocytose (fra sak til sak og livskvalitetsbestemmelse)
- Pasienter > 80 år (fra sak til sak og vurdering av livskvalitet)
- Pasienter som er kvalifisert for blodoverføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle fag
Alle kvalifiserende fag vil motta HBOC-201 (Hemopure) for å behandle sin livstruende anemi
|
HBOC-201 er renset, tverrbundet, acellulært bovint hemoglobin (Hb) i en modifisert laktert Ringers løsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 1 uke
|
forsøkspersoner vil motta HBOC-201 for å behandle livstruende anemi
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-12-454
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .