Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBOC-201:n (hemopure) laajennettu pääsytutkimus hengenvaarallisen anemian hoitoon

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Englewood Hospital and Medical Center

Laajennettu pääsyprotokolla HBOC-201:n hoitoon

Tämän laajennetun saatavuuden tutkimuksen tarkoituksena on tarjota HBOC-201-hoitoa potilaille, joilla on hengenvaarallinen anemia ja joille veri ei ole vaihtoehto.

HBOC-201 ei ole FDA:n hyväksymä käytettäväksi Yhdysvalloissa, mutta se on hyväksytty hapen kantajaksi Etelä-Afrikassa ja Venäjällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

i. Aloitusannos

Potilaille, joiden hemoglobiinitaso on alle 6 mg/dl, aloitusannos on 32,5 g (yksi yksikkö) HBOC 201:tä, jota seuraa lisäinfuusio tarpeen mukaan hemoglobiinin kokonaispitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi yli 6 g:ssa. /dl edellyttäen, että potilaan verenkierto on kunnolla hallinnassa eikä aiheuta tarpeetonta riskiä.

ii. Seuraavat annokset

Lisäannoksen tarve tulee arvioida jokaisen infuusion jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.

Annostelu lopetetaan, jos jokin seuraavista tapahtuu:

  • kriittisen iskemian ratkaiseminen
  • kuolema
  • natiivi hemoglobiinitasojen palautuminen > 6 g/dl,
  • näyttöä retikulosytoosista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat > = 18 vuotta
  2. Potilaat, joiden hemoglobiiniarvo < = 8g/dl ja joilla on aktiivista verenvuotoa, fysiologisia todisteita kriittisestä iskemiasta, esimerkiksi: kohonneet troponiinit, muuttunut henkinen tila, akuutti munuaisten vajaatoiminta, maitohappoasidoosi tai keskushermoston ravintoriippuvuus
  3. Potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia naudanlihatuotteille
  2. Potilaat, joilla on ennestään hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, verenkierron hypervolemia tai systeeminen mastosytoosi (tapauskohtaisesti ja elämänlaadun määrittelyssä)
  3. Yli 80-vuotiaat potilaat (tapauskohtaisesti ja elämänlaadun perusteella)
  4. Potilaat, joille voidaan tehdä verensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki aiheet
Kaikki pätevät koehenkilöt saavat HBOC-2010 (Hemopure) hengenvaarallisen anemiansa hoitamiseksi
Biologinen: HBOC-201
HBOC-201 on puhdistettu, silloitettu, soluton naudan hemoglobiini (Hb) modifioidussa Ringerin laktaattiliuoksessa.
Muut nimet:
  • Hemopure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 viikko
koehenkilöt saavat HBOC-201:tä hengenvaarallisen anemian hoitoon
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Englewood Hospital and Medical Center

Yhteistyökumppanit

HbO2 Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-12-454

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa