Uitgebreide toegangsstudie van HBOC-201 (hemopure) voor de behandeling van levensbedreigende bloedarmoede
Uitgebreid toegangsprotocol voor het behandelingsgebruik van HBOC-201
Het doel van deze uitgebreide toegangsstudie is om behandeling met HBOC-201 te kunnen bieden aan patiënten met levensbedreigende anemie voor wie bloed geen optie is.
HBOC-201 is niet door de FDA goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten, maar is goedgekeurd als zuurstofdrager in Zuid-Afrika en Rusland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
i. Initiële dosis
Voor patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 6 mg/dl wordt een aanvangsdosis van 32,5 g (één eenheid) HBOC 201 aanbevolen, gevolgd door infusie van extra eenheden indien nodig om een totale hemoglobineconcentratie van meer dan 6 g te bereiken en te behouden. /dl, op voorwaarde dat het circulatievolume van de patiënt goed onder controle is en geen ongepast risico met zich meebrengt.
ii. Volgende doses
De noodzaak van toediening van een extra dosis moet na elke infusie worden beoordeeld, zoals klinisch geïndiceerd.
De dosering wordt gestopt als een van de volgende situaties zich voordoet:
- oplossing van kritieke ischemie
- dood
- herstel van natuurlijke hemoglobinewaarden tot > 6 g/dL,
- bewijs van reticulocytose
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > = 18 jaar
- Patiënten met hemoglobine < = 8 g/dl met actieve bloeding, fysiologisch bewijs van kritieke ischemie, bijvoorbeeld: verhoogde troponinen, veranderde mentale toestand, acuut nierfalen, melkzuuracidose of afhankelijkheid van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor rundvleesproducten
- Patiënten met reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, nierfalen, circulatoire hypervolemie of systemische mastocytose (van geval tot geval en bepaling van de kwaliteit van leven)
- Patiënten ouder dan 80 jaar (van geval tot geval en bepaling van de kwaliteit van leven)
- Patiënten die in aanmerking komen voor bloedtransfusies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle onderwerpen
Alle kwalificerende onderwerpen ontvangen HBOC-2010 (Hemopure) om hun levensbedreigende anemie te behandelen
|
HBOC-201 is gezuiverd, verknoopt, acellulair runderhemoglobine (Hb) in een gemodificeerde Ringer-lactaatoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 1 week
|
onderwerpen zullen HBOC-201 ontvangen om levensbedreigende bloedarmoede te behandelen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-12-454
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .