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胎児の分娩内心拍数 FHR/ECG 研究

2019年9月17日 更新者：Mindchild Medical Inc.
この研究の目的は、研究対象のデバイスを使用して、新生児脳損傷の血液中の特定のマーカーと特定の胎児心拍数モニタリング所見との間の関連性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  1. 研究用機器を使用して、新生児脳損傷の血清学的マーカーと特定の FHR モニタリング所見との関連性を評価します。
  2. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 抗うつ薬と胎児心臓の QT 間隔との関係を調査します。 具体的には、母親の SSRI 使用と胎児の QT 間隔との潜在的な関連性を調査します。
  3. 子宮の筋肉からの電気信号を測定する非侵襲性電極を使用して、分娩中の子宮収縮を測定する能力を開発します。

この研究では、治験機器は現在の標準治療モニターと併用されるため、診断や治療には使用されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Center for Women's Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胎児の心拍数を継続的に監視している出産中の女性

説明

包含基準:

  • 妊娠後期の妊婦と、胎児の心拍数を継続的にモニタリングしている分娩中の女性（子宮頸部の進行性の消失と拡張）が、我々の研究に参加する適格集団となります。
  • 18歳以上
  • 胎児の子宮内発育制限と診断された女性も含まれる場合があります。

除外基準:

  • 英語以外の言語を話す人
  • 在胎週数24週0日未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の有害転帰を予測する定量的 FHR パターン
時間枠：出産中
1) 母体の腹部に貼り付けた心電図ステッカーを使用したパターン認識分析を含む、高度な数学的手法を使用した分娩中に記録された胎児心拍数 (FHR) データの定量分析。
出産中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮収縮測定
時間枠：出産中
皮膚表面電極を使用した子宮収縮モニタリング
出産中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mindchild Medical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Drake, MD、Summa Center for Women's Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP#12018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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