Fetal Intrapartum Heart Rate FHR/EKG-studie
17 september 2019 uppdaterad av: Mindchild Medical Inc.
Syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan vissa markörer i blodet för neonatal hjärnskada och specifika fynd från fostrets hjärtfrekvensövervakning med hjälp av enheten som studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att:
- utvärdera sambandet mellan serologiska markörer för neonatal hjärnskada och de specifika FHR-övervakningsfynden med hjälp av undersökningsanordningen;
- undersöka sambandet mellan selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva och QT-intervallet för fostrets hjärta. Specifikt undersöka det potentiella sambandet mellan maternell SSRI-användning och fostrets QT-intervall, och;
- utveckla förmågan att mäta livmodersammandragningar under förlossningen med hjälp av icke-invasiva elektroder som mäter den elektriska signalen från livmodermuskeln.
För denna studie kommer undersökningsapparaten inte att användas för att diagnostisera eller behandla eftersom den kommer att användas i samverkan med den nuvarande standarden för vårdmonitorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Center for Women's Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i förlossning som får fostrets hjärtfrekvens övervakas kontinuerligt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i tredje trimestern och kvinnor i förlossning (den progressiva utplåningen och utvidgningen av livmoderhalsen) som får fostrets hjärtfrekvens övervakad kontinuerligt kommer att utgöra den berättigade befolkningen för rekrytering till vår studie
- 18 år eller äldre
- Kvinnor med diagnosen fetal intrauterin tillväxtrestriktion kan inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Talar andra språk än engelska
- Graviditetsålder mindre än 24 veckor 0 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa FHR-mönster som förutsäger negativt neonatalt resultat
Tidsram: Under förlossningen
|
1) kvantitativ analys av fostrets hjärtfrekvens (FHR) data som registrerats under förlossningen med hjälp av avancerade matematiska tekniker, inklusive mönsterigenkänningsanalys med EKG-klistermärken som appliceras på moderns mage.
|
Under förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livmoderkontraktionsmätning
Tidsram: Under förlossningen
|
Övervakning av livmoderkontraktion med hjälp av elektroder på hudytan
|
Under förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Drake, MD, Summa Center for Women's Health Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP#12018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .