Fetal Intrapartum Heart Rate FHR/EKG undersøgelse
17. september 2019 opdateret af: Mindchild Medical Inc.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem visse markører i blodet for neonatal hjerneskade og specifikke fund af føtal hjertefrekvensmonitorering ved hjælp af den undersøgte enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at:
- evaluere sammenhængen mellem serologiske markører for neonatal hjerneskade og de specifikke FHR-monitoreringsresultater ved hjælp af undersøgelsesudstyret;
- undersøge sammenhængen mellem selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva og QT-intervallet i fosterhjertet. Undersøg specifikt den potentielle sammenhæng mellem moderens brug af SSRI og det føtale QT-interval, og;
- udvikle kapaciteten til at måle livmoderkontraktioner under fødslen ved hjælp af ikke-invasive elektroder, der måler det elektriske signal fra livmodermusklen.
Til denne undersøgelse vil undersøgelsesudstyret ikke blive brugt til at diagnosticere eller behandle, da det vil blive brugt sammen med den nuværende standard for plejemonitorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Center for Women's Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i fødsel, som får deres fosters hjertefrekvens overvåget kontinuerligt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i deres tredje trimester og kvinder i fødsel (den progressive udslettelse og udvidelse af livmoderhalsen), som får deres fosters hjertefrekvens monitoreret kontinuerligt, vil udgøre den berettigede befolkning til rekruttering til vores undersøgelse
- 18 år eller ældre
- Kvinder med diagnosen føtal intrauterin vækstbegrænsning kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Taler andre sprog end engelsk
- Svangerskabsalder mindre end 24 uger 0 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative FHR-mønstre, der forudsiger negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Under arbejdet
|
1) kvantitativ analyse af føtal hjertefrekvens (FHR) data registreret under fødslen ved hjælp af avancerede matematiske teknikker, herunder mønstergenkendelsesanalyse ved hjælp af EKG-klistermærker påført moderens underliv.
|
Under arbejdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af livmoderkontraktion
Tidsramme: Under arbejdet
|
Overvågning af livmoderkontraktion ved hjælp af hudoverfladeelektroder
|
Under arbejdet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Drake, MD, Summa Center for Women's Health Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP#12018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .