Estudio de frecuencia cardíaca intraparto fetal FHR/ECG
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Mindchild Medical Inc.
El objetivo del estudio es evaluar la asociación entre ciertos marcadores en la sangre de daño cerebral neonatal y hallazgos específicos del monitoreo de la Frecuencia Cardíaca Fetal utilizando el dispositivo en estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es:
- evaluar la asociación entre los marcadores serológicos de lesión cerebral neonatal y los resultados específicos de la monitorización de la FCF utilizando el dispositivo en investigación;
- investigar la relación entre los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y el intervalo QT del corazón fetal. Específicamente, examinar la asociación potencial entre el uso de SSRI materno y el intervalo QT fetal, y;
- desarrollar la capacidad de medir las contracciones uterinas durante el trabajo de parto utilizando electrodos no invasivos que miden la señal eléctrica del músculo uterino.
Para este estudio, el dispositivo de investigación no se usará para diagnosticar o tratar, ya que se usará junto con los monitores de atención estándar actuales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Center for Women's Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres en trabajo de parto a las que se les controla continuamente la frecuencia cardíaca del feto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres embarazadas en su tercer trimestre y las mujeres en trabajo de parto (borramiento y dilatación progresivos del cuello uterino) a las que se les controla continuamente la frecuencia cardíaca del feto formarán la población elegible para el reclutamiento en nuestro estudio.
- 18 años o más
- Se pueden incluir mujeres con diagnóstico de restricción del crecimiento intrauterino fetal.
Criterio de exclusión:
- Hablantes de idiomas distintos al inglés
- Edad gestacional menor de 24 semanas 0 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones cuantitativos de FCF predictivos de resultados neonatales adversos
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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1) análisis cuantitativo de los datos de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) registrados durante el trabajo de parto utilizando técnicas matemáticas avanzadas, incluido el análisis de reconocimiento de patrones utilizando pegatinas de EKG aplicadas al abdomen materno.
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Durante el trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la contracción uterina
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Monitorización de las contracciones uterinas mediante electrodos en la superficie de la piel
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Durante el trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Drake, MD, Summa Center for Women's Health Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP#12018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .