Studio sulla frequenza cardiaca fetale intrapartum FHR/ECG
17 settembre 2019 aggiornato da: Mindchild Medical Inc.
L'obiettivo dello studio è valutare l'associazione tra alcuni marcatori nel sangue di lesioni cerebrali neonatali e risultati specifici del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale utilizzando il dispositivo oggetto di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di:
- valutare l'associazione tra i marcatori sierologici di danno cerebrale neonatale e i risultati specifici del monitoraggio FHR utilizzando il dispositivo sperimentale;
- indagare la relazione tra antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e l'intervallo QT del cuore fetale. In particolare, esaminare la potenziale associazione tra l'uso materno di SSRI e l'intervallo QT fetale e;
- sviluppare la capacità di misurare le contrazioni uterine durante il travaglio utilizzando elettrodi non invasivi che misurano il segnale elettrico dal muscolo uterino.
Per questo studio, il dispositivo sperimentale non verrà utilizzato per diagnosticare o trattare poiché verrà utilizzato insieme all'attuale standard di monitor di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Center for Women's Health Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in travaglio che stanno monitorando continuamente la frequenza cardiaca del loro feto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in gravidanza nel loro terzo trimestre e le donne in travaglio (la progressiva cancellazione e dilatazione della cervice) che stanno monitorando continuamente la frequenza cardiaca del loro feto costituiranno la popolazione idonea per il reclutamento nel nostro studio
- 18 anni o più
- Possono essere incluse le donne con diagnosi di ritardo di crescita intrauterino fetale.
Criteri di esclusione:
- Parlanti di lingue diverse dall'inglese
- Età gestazionale inferiore a 24 settimane 0 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pattern FHR quantitativi predittivi di esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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1) analisi quantitativa dei dati della frequenza cardiaca fetale (FHR) registrati durante il travaglio utilizzando tecniche matematiche avanzate, inclusa l'analisi del riconoscimento del modello utilizzando adesivi ECG applicati all'addome materno.
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Durante il travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della contrazione uterina
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Monitoraggio della contrazione uterina mediante elettrodi superficiali della pelle
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Durante il travaglio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Drake, MD, Summa Center for Women's Health Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP#12018
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