Fetale intrapartale Herzfrequenz-FHR/EKG-Studie
17. September 2019 aktualisiert von: Mindchild Medical Inc.
Das Ziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen bestimmten Markern im Blut einer Neugeborenen-Hirnverletzung und spezifischen Ergebnissen der Überwachung der fetalen Herzfrequenz mithilfe des untersuchten Geräts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin:
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen serologischen Markern einer Hirnverletzung bei Neugeborenen und den spezifischen FHR-Überwachungsergebnissen mithilfe des Untersuchungsgeräts.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressiva und dem QT-Intervall des fetalen Herzens. Untersuchen Sie insbesondere den möglichen Zusammenhang zwischen der mütterlichen SSRI-Verwendung und dem fetalen QT-Intervall und;
- Entwickeln Sie die Fähigkeit, Uteruskontraktionen während der Wehen mithilfe nicht-invasiver Elektroden zu messen, die das elektrische Signal des Uterusmuskels messen.
Für diese Studie wird das Prüfgerät nicht zur Diagnose oder Behandlung verwendet, da es in Verbindung mit den aktuellen Standard-Pflegemonitoren verwendet wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Center for Women's Health Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gebärende Frauen, bei denen die Herzfrequenz ihres Fötus kontinuierlich überwacht wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im dritten Trimester und Frauen in der Wehenphase (fortschreitende Verkleinerung und Erweiterung des Gebärmutterhalses), bei denen die Herzfrequenz ihres Fötus kontinuierlich überwacht wird, bilden die geeignete Population für die Aufnahme in unsere Studie
- 18 Jahre oder älter
- Frauen mit der Diagnose einer fetalen intrauterinen Wachstumsstörung können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Sprecher anderer Sprachen als Englisch
- Gestationsalter weniger als 24 Wochen 0 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative FHR-Muster, die ein ungünstiges Ergebnis bei Neugeborenen vorhersagen
Zeitfenster: Während der Wehen
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1)Quantitative Analyse der Daten der fetalen Herzfrequenz (FHR), die während der Wehen aufgezeichnet wurden, mithilfe fortschrittlicher mathematischer Techniken, einschließlich einer Mustererkennungsanalyse mithilfe von EKG-Aufklebern, die auf dem Bauch der Mutter angebracht werden.
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Während der Wehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Uteruskontraktion
Zeitfenster: Während der Wehen
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Überwachung der Uteruskontraktion mithilfe von Hautoberflächenelektroden
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Während der Wehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Drake, MD, Summa Center for Women's Health Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP#12018
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