Foetale intrapartum hartslag FHR/ECG-studie
17 september 2019 bijgewerkt door: Mindchild Medical Inc.
Het doel van de studie is het evalueren van de associatie tussen bepaalde markers in het bloed van hersenletsel bij pasgeborenen en specifieke bevindingen van foetale hartslagbewaking met behulp van het apparaat dat wordt bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om:
- evalueer de associatie tussen serologische markers van hersenletsel bij pasgeborenen en de specifieke FHR-monitoringbevindingen met behulp van het onderzoeksapparaat;
- onderzoek de relatie tussen selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressiva en het QT-interval van het foetale hart. Onderzoek in het bijzonder het mogelijke verband tussen SSRI-gebruik door de moeder en het foetale QT-interval, en;
- het vermogen ontwikkelen om samentrekkingen van de baarmoeder tijdens de bevalling te meten met behulp van niet-invasieve elektroden die het elektrische signaal van de baarmoederspier meten.
Voor dit onderzoek zal het onderzoeksapparaat niet worden gebruikt voor diagnose of behandeling, aangezien het zal worden gebruikt in combinatie met de huidige zorgstandaardmonitors.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Center for Women's Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen tijdens de bevalling waarbij de hartslag van hun foetus continu wordt gecontroleerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in hun derde trimester en vrouwen tijdens de bevalling (de progressieve vervaging en dilatatie van de baarmoederhals) die de hartslag van hun foetus continu laten controleren, zullen de geschikte populatie vormen voor rekrutering in ons onderzoek
- 18 jaar of ouder
- Vrouwen met de diagnose foetale intra-uteriene groeivertraging kunnen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Sprekers van andere talen dan Engels
- Zwangerschapsduur korter dan 24 weken 0 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve FHR-patronen die een ongunstige neonatale uitkomst voorspellen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
1) kwantitatieve analyse van foetale hartslaggegevens (FHR) die tijdens de bevalling zijn geregistreerd met behulp van geavanceerde wiskundige technieken, waaronder patroonherkenningsanalyse met ECG-stickers die op de buik van de moeder zijn aangebracht.
|
Tijdens de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samentrekkingsmeting van de baarmoeder
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Bewaking van baarmoedercontractie met behulp van huidoppervlakelektroden
|
Tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Drake, MD, Summa Center for Women's Health Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP#12018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .