Føtal Intrapartum Hjertefrekvens FHR/EKG-studie
17. september 2019 oppdatert av: Mindchild Medical Inc.
Målet med studien er å evaluere sammenhengen mellom visse markører i blodet for nyfødt hjerneskade og spesifikke funn fra fosterets hjertefrekvensovervåking ved bruk av enheten som studeres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å:
- evaluere sammenhengen mellom serologiske markører for neonatal hjerneskade og de spesifikke FHR-overvåkingsfunnene ved bruk av undersøkelsesutstyret;
- undersøke forholdet mellom selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva og QT-intervallet til fosterhjertet. Undersøk spesifikt den potensielle sammenhengen mellom bruk av mors SSRI og fosterets QT-intervall, og;
- utvikle kapasiteten til å måle livmorsammentrekninger under fødsel ved hjelp av ikke-invasive elektroder som måler det elektriske signalet fra livmormuskelen.
For denne studien vil undersøkelsesutstyret ikke brukes til å diagnostisere eller behandle, da det vil bli brukt i samsvar med gjeldende standard for omsorgsmonitorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Center for Women's Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i fødsel som får fosterets hjertefrekvens overvåket kontinuerlig
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i tredje trimester og kvinner i fødsel (den progressive utslettet og utvidelsen av livmorhalsen) som får fosterets hjertefrekvens overvåket kontinuerlig vil utgjøre den kvalifiserte populasjonen for rekruttering til vår studie
- 18 år eller eldre
- Kvinner med diagnosen føtal intrauterin vekstbegrensning kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Behandler andre språk enn engelsk
- Svangerskapsalder mindre enn 24 uker 0 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative FHR-mønstre som predikerer uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Under Arbeidet
|
1) kvantitativ analyse av føtal hjertefrekvens (FHR) data registrert under fødsel ved bruk av avanserte matematiske teknikker, inkludert mønstergjenkjenningsanalyse ved bruk av EKG-klistremerker påført mors mage.
|
Under Arbeidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av livmorkontraksjon
Tidsramme: Under Arbeidet
|
Overvåking av livmorkontraksjon ved hjelp av hudoverflateelektroder
|
Under Arbeidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Drake, MD, Summa Center for Women's Health Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP#12018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .