Estudo de Frequência Cardíaca Fetal Intraparto FCF/ECG
17 de setembro de 2019 atualizado por: Mindchild Medical Inc.
O objetivo do estudo é avaliar a associação entre determinados marcadores no sangue de lesão cerebral neonatal e achados específicos da monitoração da Frequência Cardíaca Fetal utilizando o aparelho em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é:
- avaliar a associação entre marcadores sorológicos de lesão cerebral neonatal e os achados específicos de monitoramento da FCF usando o dispositivo de investigação;
- investigar a relação entre os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e o intervalo QT do coração fetal. Especificamente, examinar a possível associação entre o uso materno de ISRS e o intervalo QT fetal e;
- desenvolver a capacidade de medir as contrações uterinas durante o trabalho de parto usando eletrodos não invasivos que medem o sinal elétrico do músculo uterino.
Para este estudo, o dispositivo experimental não será usado para diagnosticar ou tratar, pois será usado em conjunto com os monitores padrão de atendimento atuais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Center for Women's Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres em trabalho de parto que estão tendo a frequência cardíaca do feto monitorada continuamente
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no terceiro trimestre e mulheres em trabalho de parto (apagamento progressivo e dilatação do colo do útero) que estão tendo a frequência cardíaca do feto monitorada continuamente formarão a população elegível para recrutamento em nosso estudo
- 18 anos ou mais
- Mulheres com diagnóstico de restrição de crescimento fetal intrauterino podem ser incluídas.
Critério de exclusão:
- Falantes de outros idiomas além do inglês
- Idade gestacional inferior a 24 semanas 0 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões quantitativos de FCF preditivos de resultado neonatal adverso
Prazo: Durante o trabalho de parto
|
1) análise quantitativa dos dados da frequência cardíaca fetal (FCF) registrados durante o trabalho de parto usando técnicas matemáticas avançadas, incluindo análise de reconhecimento de padrões usando adesivos de EKG aplicados ao abdômen materno.
|
Durante o trabalho de parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da contração uterina
Prazo: Durante o trabalho de parto
|
Monitoramento da contração uterina usando eletrodos de superfície da pele
|
Durante o trabalho de parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Drake, MD, Summa Center for Women's Health Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP#12018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .