Fetální intrapartální srdeční frekvence FHR/EKG studie
17. září 2019 aktualizováno: Mindchild Medical Inc.
Cílem studie je vyhodnotit souvislost mezi určitými markery v krvi neonatálního poškození mozku a specifickými nálezy monitorování srdeční frekvence plodu pomocí zkoumaného zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem studie je:
- vyhodnotit souvislost mezi sérologickými markery neonatálního poškození mozku a specifickými nálezy monitorování FHR pomocí zkoumaného zařízení;
- zkoumat vztah mezi antidepresivy selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a QT intervalem srdce plodu. Konkrétně prozkoumejte potenciální souvislost mezi užíváním SSRI matkou a fetálním QT intervalem a;
- rozvíjet schopnost měřit děložní kontrakce během porodu pomocí neinvazivních elektrod, které měří elektrický signál z děložního svalu.
Pro tuto studii nebude zkoumané zařízení použito k diagnostice nebo léčbě, protože bude používáno ve shodě se současným standardem monitorů péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Center for Women's Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rodící ženy, kterým je nepřetržitě monitorována srdeční frekvence jejich plodu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve třetím trimestru a ženy při porodu (progresivní vymazání a dilatace děložního čípku), u kterých je nepřetržitě monitorována srdeční frekvence plodu, budou tvořit způsobilou populaci pro nábor do naší studie.
- 18 let nebo starší
- Mohou být zařazeny ženy s diagnózou omezení intrauterinního růstu plodu.
Kritéria vyloučení:
- Mluvčí jiných jazyků než angličtiny
- Gestační věk méně než 24 týdnů 0 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní vzorce FHR predikující nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: Během práce
|
1) kvantitativní analýza údajů o srdeční frekvenci plodu (FHR) zaznamenaných během porodu pomocí pokročilých matematických technik, včetně analýzy rozpoznávání vzorů pomocí EKG nálepek aplikovaných na břicho matky.
|
Během práce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření děložní kontrakce
Časové okno: Během práce
|
Monitorování kontrakce dělohy pomocí elektrod na povrchu kůže
|
Během práce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Drake, MD, Summa Center for Women's Health Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP#12018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .