皮膚火傷の修復と生活の質における容量性フィールドによる電気刺激の使用
2013年6月17日 更新者:Rinaldo Roberto de Jesus Guirro、University of Sao Paulo
皮膚火傷の修復と生活の質における容量性フィールドによる電気刺激の使用: 二重盲検ランダム化対照臨床試験
熱傷の発生率、死亡率、罹患率の高さ、そしてこの種の傷害に伴う経済的影響の多さから、熱傷患者の治療のための新しい技術を開発する必要性が正当化されています。
創傷治癒のための電気刺激は、日常的な理学療法士でますます使用されるようになってきていますが、電極と損傷の間に湿った接触手段が必要であるという欠点があります。
治療的治癒に使用されるもう 1 つのリソースは、容量性フィールドに対する低強度の従来の電気刺激であり、ブラジルでは商業的に利用できない理学療法介入の技術です。
この新しい技術は、組織修復において重要な生理学的効果があると考えられており、治癒が困難な慢性創傷の治療に使用されています。
目的は、皮膚の火傷の治癒における容量性フィールドに対する低強度の電気刺激の影響を分析することです。
火傷を負った18歳以上の男女の患者は、サンパウロ大学リベイラン・プレト医学部病院の救急病棟で検査および治療を受けることになる。
刺激は移植を行う手術後 24 時間以内に開始され、患者の入院中または皮膚が完全に治癒するまで毎日 60 分間保持されます。
電磁場は、部門の処置を妨げずに、火傷領域および/またはドナー植皮のケアに適用されます。
傷の標準化をデジタルカメラで写真記録し、コンピュータプログラムで数値化します。
入院期間が短縮され、治療費が削減され、患者の生活の質が向上する可能性が期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2014年9月から2013年6月までの期間に、リベイラン・プレト/USP医学部の臨床病院の熱傷病棟に入院した全患者。
- 18歳以上。
- 切除と移植が必要な深い急性火傷
除外基準:
- 組織修復のプロセスを妨げる可能性のある薬を使用している患者。
- BMI が 16 kg / m² 未満
- 65歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
研究グループの患者は毎日60分間の治療を受けます。
移植を達成するために、手術後 24 時間以内に治療が開始されます。
容量性フィールドによる電気刺激の使用は、HC-FMRP/USP の救急ユニットの現在の治療標準に追加された唯一の項目でした。
容量性フィールドデバイスによるこれらの電気刺激は、熱を生成したり、組織に感覚を引き起こしたりすることはありません。
この装置は、低強度パルス出力 (1.5 MHz、1:4 デューティ サイクル、30mW) の電気刺激を生成します。
電極は、絶縁材で分離された 2 枚の金属板 (20x20cm) で構成されています。
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プラセボコンパレーター:コントロールグループ (擬似デバイス)
対照グループ(偽グループ)の患者は同じ治療を受けますが、装置はオフのままです。
容量性フィールドによる電気刺激の使用は、HC-FMRP/USP の救急ユニットの現在の治療標準に追加された唯一の項目でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の臨床評価
時間枠:2年
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創傷の次のパラメータが文書化されます:創傷の外観、毛細管現象、上皮化の割合、移植片、感染の兆候、および触れたときの灼熱感やクランプによる創傷の過敏性。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な写真 傷の記録と ImageJ ® ソフトウェアによる定量化
時間枠:2年
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デジタルカメラ (解像度 ≥ 6.0 メガピクセル) によって標準化された傷の写真記録が保持され、その後 ImageJ ® ソフトウェアによって定量化されます。
各画像は「分析/スケール設定」ツールによって調整され、写真に含まれるルールを通じてピクセル/cm単位で測定値を調整できます。
この標準化の後、プラグイン「Polygon」を選択し、マウスで病変の境界を画定し、拡張 ROI に保存します。
次に、ソフトウェアは面積を cm² 単位で自動的に計算します (コマンド <CTRL +M>)。
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2年
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デジタルソフトウェアによる傷写真の定量化
時間枠:2年
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コンピューター ソフトウェア CaPAS (頸動脈プラーク分析ソフトウェア) は、一次 (平均グレー レベルと標準偏差) と二次 (エントロピー、エネルギー、均質性) の統計指標によってスキャンされた 2 次元画像の分析に使用されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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火傷患者の健康状態の評価
時間枠:2年
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火傷患者の健康状態を評価するには、ブラジルのポルトガル人向けに検証されたバージョンの「改訂版火傷特定健康スケール」(BSHS-R) が使用されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
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