- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01882140
O Uso da Eletroestimulação por Campo Capacitivo na Reparação de Queimaduras de Pele e Qualidade de Vida
17 de junho de 2013 atualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
O Uso da Estimulação Elétrica por Campo Capacitivo na Reparação de Queimaduras Cutâneas e na Qualidade de Vida: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Duplo-cego
A alta incidência de queimaduras e mortalidade e morbidade, bem como o alto impacto econômico associado a esse tipo de lesão justificam a necessidade de desenvolver novas tecnologias para o tratamento de pacientes queimados.
A eletroestimulação para cicatrização de feridas é um recurso que vem sendo cada vez mais utilizado na rotina do fisioterapeuta, mas tem como desvantagem a necessidade de meios de contato úmido entre o eletrodo e a lesão.
O outro recurso utilizado para cura terapêutica é a estimulação elétrica convencional de baixa intensidade por campo capacitivo, técnica de intervenção fisioterapêutica não disponível comercialmente no Brasil.
Esta nova tecnologia parece ter efeitos fisiológicos significativos na reparação tecidual e tem sido utilizada para o tratamento de feridas crônicas que cicatrizam com dificuldade.
O objetivo é analisar os efeitos da estimulação elétrica de baixa intensidade por campo capacitivo na cicatrização de queimaduras cutâneas.
Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, que apresentarem queimaduras, serão avaliados e atendidos no Pronto Socorro do Hospital da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
A estimulação será iniciada em até 24 horas após a cirurgia para realização do enxerto e será realizada diariamente por 60 minutos durante a internação do paciente ou até a completa cicatrização da pele.
O campo eletromagnético será colocado no cuidado da área queimada e/ou do enxerto de pele do doador, não interferindo nos procedimentos departamentais.
Será realizado registro fotográfico padronizado da ferida por uma câmera digital, sendo posteriormente quantificado por um programa de computador.
Espera-se reduzir o período de internação e assim diminuir o custo do tratamento, além da possibilidade de melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes internados na Unidade de Queimados do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP, no período de setembro de 2014 a junho/2013.
- superior a 18 anos.
- queimadura aguda profunda que requer excisão e enxerto
Critério de exclusão:
- pacientes que fazem uso de medicamentos que possam interferir no processo de reparação tecidual.
- índice de massa corporal inferior a 16 kg/m²
- mais de 65 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes do Grupo de Estudo receberão tratamento diário por 60 minutos.
O tratamento é iniciado dentro de 24 horas após a cirurgia para obtenção do enxerto.
O uso da Eletroestimulação por Campo Capacitivo foi a única adição ao atual padrão de atendimento da Unidade de Emergência do HC-FMRP/USP.
Esses aparelhos de Estimulação Elétrica por Campo Capacitivo não produzem calor nem causam qualquer sensação nos tecidos.
O equipamento produzirá uma estimulação elétrica de saída pulsada de baixa intensidade (1,5 MHz, ciclos de trabalho 1:4, 30mW).
Os eletrodos consistem em duas placas metálicas (20x20cm) separadas por um material isolante.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (dispositivos falsos)
Os pacientes do grupo controle (grupo Sham) receberão o mesmo tratamento, mas o dispositivo permanecerá desligado.
O uso da Eletroestimulação por Campo Capacitivo foi a única adição ao atual padrão de atendimento da Unidade de Emergência do HC-FMRP/USP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica da lesão
Prazo: Dois anos
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Serão documentados os seguintes parâmetros da ferida: aparência da ferida, capilaridade, percentual de epitelização, enxerto, sinais de infecção e sensibilidade da ferida ao toque e pinçamento.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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registros fotográficos padrão das feridas e quantificados pelo software ImageJ ®
Prazo: Dois anos
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Será realizado o registro fotográfico padronizado por máquina fotográfica digital (resolução ≥ 6,0 Megapixels) e posteriormente quantificado pelo software ImageJ®.
Cada imagem é calibrada pela ferramenta "Analyze/Set Scale", que permite ajustar a medida em pixels/cm através da régua contida na foto.
Após essa padronização selecionando o plugin “Polygon” delimitando a borda da lesão com o mouse salvando em extensão ROI.
Em seguida, o software calcula automaticamente a área em cm² (comando <CTRL +M>).
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Dois anos
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quantificação de fotografias de feridas por software digital
Prazo: Dois anos
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Um software de computador CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - será utilizado para a análise de imagens bidimensionais escaneadas por índices estatísticos de primeira ordem (nível de cinza médio e desvio padrão) e segunda ordem (Entropia, Energia e Homogeneidade).
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Dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do estado de saúde de pacientes queimados
Prazo: Dois anos
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Para avaliação do estado de saúde dos pacientes queimados será utilizada a ''Burn Specific Health Scale-Revised'' (BSHS-R) em sua versão validada para o português do Brasil.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1143-4821
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