Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Uso da Eletroestimulação por Campo Capacitivo na Reparação de Queimaduras de Pele e Qualidade de Vida

17 de junho de 2013 atualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

O Uso da Estimulação Elétrica por Campo Capacitivo na Reparação de Queimaduras Cutâneas e na Qualidade de Vida: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Duplo-cego

A alta incidência de queimaduras e mortalidade e morbidade, bem como o alto impacto econômico associado a esse tipo de lesão justificam a necessidade de desenvolver novas tecnologias para o tratamento de pacientes queimados. A eletroestimulação para cicatrização de feridas é um recurso que vem sendo cada vez mais utilizado na rotina do fisioterapeuta, mas tem como desvantagem a necessidade de meios de contato úmido entre o eletrodo e a lesão. O outro recurso utilizado para cura terapêutica é a estimulação elétrica convencional de baixa intensidade por campo capacitivo, técnica de intervenção fisioterapêutica não disponível comercialmente no Brasil. Esta nova tecnologia parece ter efeitos fisiológicos significativos na reparação tecidual e tem sido utilizada para o tratamento de feridas crônicas que cicatrizam com dificuldade. O objetivo é analisar os efeitos da estimulação elétrica de baixa intensidade por campo capacitivo na cicatrização de queimaduras cutâneas. Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, que apresentarem queimaduras, serão avaliados e atendidos no Pronto Socorro do Hospital da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo. A estimulação será iniciada em até 24 horas após a cirurgia para realização do enxerto e será realizada diariamente por 60 minutos durante a internação do paciente ou até a completa cicatrização da pele. O campo eletromagnético será colocado no cuidado da área queimada e/ou do enxerto de pele do doador, não interferindo nos procedimentos departamentais. Será realizado registro fotográfico padronizado da ferida por uma câmera digital, sendo posteriormente quantificado por um programa de computador. Espera-se reduzir o período de internação e assim diminuir o custo do tratamento, além da possibilidade de melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes internados na Unidade de Queimados do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP, no período de setembro de 2014 a junho/2013.
  • superior a 18 anos.
  • queimadura aguda profunda que requer excisão e enxerto

Critério de exclusão:

  • pacientes que fazem uso de medicamentos que possam interferir no processo de reparação tecidual.
  • índice de massa corporal inferior a 16 kg/m²
  • mais de 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes do Grupo de Estudo receberão tratamento diário por 60 minutos. O tratamento é iniciado dentro de 24 horas após a cirurgia para obtenção do enxerto. O uso da Eletroestimulação por Campo Capacitivo foi a única adição ao atual padrão de atendimento da Unidade de Emergência do HC-FMRP/USP. Esses aparelhos de Estimulação Elétrica por Campo Capacitivo não produzem calor nem causam qualquer sensação nos tecidos. O equipamento produzirá uma estimulação elétrica de saída pulsada de baixa intensidade (1,5 MHz, ciclos de trabalho 1:4, 30mW). Os eletrodos consistem em duas placas metálicas (20x20cm) separadas por um material isolante.
Comparador de Placebo: Grupo de controle (dispositivos falsos)
Os pacientes do grupo controle (grupo Sham) receberão o mesmo tratamento, mas o dispositivo permanecerá desligado. O uso da Eletroestimulação por Campo Capacitivo foi a única adição ao atual padrão de atendimento da Unidade de Emergência do HC-FMRP/USP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da lesão
Prazo: Dois anos
Serão documentados os seguintes parâmetros da ferida: aparência da ferida, capilaridade, percentual de epitelização, enxerto, sinais de infecção e sensibilidade da ferida ao toque e pinçamento.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
registros fotográficos padrão das feridas e quantificados pelo software ImageJ ®
Prazo: Dois anos
Será realizado o registro fotográfico padronizado por máquina fotográfica digital (resolução ≥ 6,0 Megapixels) e posteriormente quantificado pelo software ImageJ®. Cada imagem é calibrada pela ferramenta "Analyze/Set Scale", que permite ajustar a medida em pixels/cm através da régua contida na foto. Após essa padronização selecionando o plugin “Polygon” delimitando a borda da lesão com o mouse salvando em extensão ROI. Em seguida, o software calcula automaticamente a área em cm² (comando <CTRL +M>).
Dois anos
quantificação de fotografias de feridas por software digital
Prazo: Dois anos
Um software de computador CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - será utilizado para a análise de imagens bidimensionais escaneadas por índices estatísticos de primeira ordem (nível de cinza médio e desvio padrão) e segunda ordem (Entropia, Energia e Homogeneidade).
Dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do estado de saúde de pacientes queimados
Prazo: Dois anos
Para avaliação do estado de saúde dos pacientes queimados será utilizada a ''Burn Specific Health Scale-Revised'' (BSHS-R) em sua versão validada para o português do Brasil.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1143-4821

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever