Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití elektrické stimulace kapacitním polem při opravě kožních popálenin a kvality života

17. června 2013 aktualizováno: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Využití elektrické stimulace kapacitním polem při opravě popálenin kůže a kvality života: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vysoký výskyt popáleninových poranění a úmrtnost a nemocnost, jakož i vysoký ekonomický dopad spojený s tímto typem poranění odůvodňují potřebu vývoje nových technologií pro léčbu popálených pacientů. Elektrická stimulace pro hojení ran je zdrojem, který se stále více používá u rutinních fyzioterapeutů, ale má nevýhodu v tom, že potřebuje prostředky pro vlhký kontakt mezi elektrodou a poraněním. Dalším zdrojem používaným pro terapeutické léčení je konvenční elektrická stimulace nízké intenzity pro kapacitní pole, technika fyzikální terapie, která není v Brazílii komerčně dostupná. Zdá se, že tato nová technologie má významné fyziologické účinky při reparaci tkání a byla používána pro léčbu chronických ran, které se obtížně hojily. Cílem je analyzovat účinky elektrické stimulace nízké intenzity na kapacitní pole při hojení popálenin kůže. Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let, kteří mají popáleniny, budou vyšetřeni a léčeni na pohotovostní jednotce nemocnice Lékařské fakulty v Ribeirão Preto, University of São Paulo. Stimulace bude zahájena do 24 hodin po operaci k provedení štěpu a bude probíhat denně po dobu 60 minut během pobytu pacienta nebo do úplného zhojení kůže. Elektromagnetické pole bude umístěno na péči o popálenou oblast a/nebo dárcovský kožní štěp, aniž by rušilo procedury oddělení. Bude proveden fotografický záznam rány standardizovaný digitálním fotoaparátem a následně kvantifikován počítačovým programem. Očekává se zkrácení doby hospitalizace a tím snížení nákladů na léčbu a možnost zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti přijati na oddělení popálenin klinické nemocnice, Lékařská fakulta v Ribeirão Preto / USP, v období od září 2014 do června/2013.
  • více než 18 let.
  • hluboké akutní popáleniny vyžadující excizi a transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří užívají léky, které mohou narušovat proces obnovy tkáně.
  • index tělesné hmotnosti nižší než 16 kg/m²
  • starší 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat denní léčbu po dobu 60 minut. Léčba je zahájena do 24 hodin po operaci k dosažení štěpu. Použití elektrické stimulace kapacitním polem bylo jediným přírůstkem k současnému standardu péče o pohotovostní jednotku HC-FMRP/USP. Tato zařízení elektrické stimulace kapacitním polem neprodukují teplo ani nezpůsobují žádné pocity v tkáni. Zařízení bude produkovat elektrickou stimulaci nízké intenzity pulzního výstupu (1,5 MHz, 1:4 pracovní cykly, 30 mW). Elektrody se skládají ze dvou kovových desek (20x20cm) oddělených izolačním materiálem.
Jiný: Elektrická stimulace kapacitním polem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (falešná zařízení)
Pacienti v kontrolní skupině (Sham skupina) dostanou stejnou léčbu, ale zařízení zůstane vypnuté. Použití elektrické stimulace kapacitním polem bylo jediným přírůstkem k současnému standardu péče o pohotovostní jednotku HC-FMRP/USP.
Jiný: Elektrická stimulace pomocí placeba v kapacitním poli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické hodnocení léze
Časové okno: Dva roky
Budou dokumentovány následující parametry rány: vzhled rány, kapilárnost, procento epitelizace, štěp, známky infekce a citlivost rány pálením na dotek a sevřením.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
standardní fotografie záznamů ran a kvantifikované softwarem ImageJ ®
Časové okno: Dva roky
Fotografický záznam bude držen standardizovaným ranou digitální kamerou (rozlišení ≥ 6,0 megapixelů) a následně kvantifikován softwarem ImageJ ® . Každý obrázek je kalibrován nástrojem "Analyze / Set Scale", který umožňuje upravit míru v pixelech / cm pomocí pravidla obsaženého na fotografii. Po této standardizaci vybereme plugin "Polygon" ohraničující hranici léze pomocí myši uložením do rozšíření ROI. Poté software automaticky vypočítá plochu v cm² (příkaz <CTRL + M>).
Dva roky
kvantifikace fotografií ran pomocí digitálního softwaru
Časové okno: Dva roky
Pro analýzu dvourozměrných obrazů snímaných statistickými indexy prvního řádu (střední úroveň šedi a směrodatná odchylka) a druhého řádu (Entropie, Energie a Homogenita) bude použit počítačový software CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software.
Dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení zdravotního stavu popálených pacientů
Časové okno: Dva roky
Pro hodnocení zdravotního stavu popálených pacientů bude použita revidovaná škála zdraví pro popáleniny (BSHS-R) ve verzi validované pro brazilskou portugalštinu.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1143-4821

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace kapacitním polem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit