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L'utilisation de la stimulation électrique par champ capacitif dans la réparation des brûlures cutanées et la qualité de vie

17 juin 2013 mis à jour par: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

L'utilisation de la stimulation électrique par champ capacitif dans la réparation des brûlures cutanées et la qualité de vie : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

L'incidence élevée des brûlures et de la mortalité et de la morbidité ainsi que l'impact économique élevé associé à ce type de blessure justifient la nécessité de développer de nouvelles technologies pour le traitement des patients brûlés. La stimulation électrique pour la cicatrisation des plaies est une ressource de plus en plus utilisée par les kinésithérapeutes de routine, mais présente l'inconvénient de nécessiter des moyens de contact humide entre l'électrode et la blessure. L'autre ressource utilisée pour la guérison thérapeutique est la stimulation électrique conventionnelle de faible intensité pour champ capacitif, une technique d'intervention de physiothérapie non disponible dans le commerce au Brésil. Cette nouvelle technologie semble avoir des effets physiologiques significatifs sur la réparation tissulaire et a été utilisée pour le traitement des plaies chroniques qui cicatrisaient difficilement. L'objectif est d'analyser les effets d'une stimulation électrique de faible intensité pour champ capacitif dans la cicatrisation des brûlures cutanées. Les patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans qui ont des brûlures seront évalués et traités à l'unité d'urgence de l'hôpital de la faculté de médecine de Ribeirão Preto, Université de São Paulo. La stimulation sera initiée dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale pour réaliser la greffe et sera maintenue quotidiennement pendant 60 minutes pendant le séjour du patient ou jusqu'à cicatrisation complète de la peau. Le champ électromagnétique sera placé sur la prise en charge de la zone brûlée et/ou du greffon cutané donneur, sans interférer avec les procédures du service. Sera réalisé un enregistrement photographique normalisé bobiné par un appareil photo numérique, puis quantifié par un programme informatique. Devrait réduire la période d'hospitalisation et donc abaisser le coût du traitement, et la possibilité d'améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rinaldo Roberto Jesus Guirro, PHD
  • Numéro de téléphone: Brazil +551636024584
  • E-mail: rguirro@fmrp.usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Laboratory of physiotherapy resources
  • Numéro de téléphone: +551636020462

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +551636024584
          • E-mail: rguirro@fmrp.usp.br
        • Chercheur principal:
          • Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, Ph. D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients admis à l'unité des brûlés de l'hôpital clinique, faculté de médecine de Ribeirão Preto / USP, entre septembre 2014 et juin/2013.
  • supérieur à 18 ans.
  • brûlure aiguë profonde nécessitant excision et greffe

Critère d'exclusion:

  • les patients qui utilisent des médicaments susceptibles d'interférer avec le processus de réparation des tissus.
  • indice de masse corporelle inférieur à 16 kg/m²
  • plus de 65 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude recevront un traitement quotidien pendant 60 minutes. Le traitement est initié dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale pour réaliser la greffe. L'utilisation de la stimulation électrique par champ capacitif était le seul ajout à la norme de soins actuelle de l'unité d'urgence du HC-FMRP/USP. Ces appareils de stimulation électrique par champ capacitif ne produisent pas de chaleur et ne provoquent aucune sensation dans les tissus. L'équipement produira une stimulation électrique de sortie pulsée de faible intensité (1,5 MHz, cycles de service 1:4, 30 mW). Les électrodes sont constituées de deux plaques métalliques (20x20cm) séparées par un matériau isolant.
Autre: Stimulation électrique par champ capacitif
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (appareils factices)
Les patients du groupe contrôle (groupe Sham) recevront le même traitement mais l'appareil reste éteint. L'utilisation de la stimulation électrique par champ capacitif était le seul ajout à la norme de soins actuelle de l'unité d'urgence du HC-FMRP/USP.
Autre: Stimulation électrique par champ capacitif Placebo Sham

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation clinique de la lésion
Délai: Deux ans
Les paramètres suivants de la plaie seront documentés : aspect de la plaie, capillarité, pourcentage d'épithélialisation, greffe, signes d'infection et sensibilité de la plaie par brûlure au toucher et clampage.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
photographies standards relevées des plaies et quantifiées par le logiciel ImageJ ®
Délai: Deux ans
Sera conservé le dossier photographique bobiné standardisé par un appareil photo numérique (résolution ≥ 6,0 Mégapixels) puis quantifié par le logiciel ImageJ®. Chaque image est calibrée par l'outil "Analyze/Set Scale", qui permet d'ajuster la mesure en pixels/cm grâce à la règle contenue dans la photo. Après cette standardisation sélectionner le plugin "Polygone" délimitant le bord de la lésion avec la souris en sauvegardant en extension ROI. Puis le logiciel calcule automatiquement la surface en cm² (commande <CTRL +M>).
Deux ans
quantification des photographies de plaies par logiciel numérique
Délai: Deux ans
Un logiciel informatique CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - sera utilisé pour l'analyse d'images bidimensionnelles numérisées par des indices statistiques de premier ordre (niveau de gris moyen et écart-type) et de second ordre (Entropie, Énergie et Homogénéité).
Deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'état de santé des patients brûlés
Délai: Deux ans
Pour évaluer l'état de santé des patients brûlés, on utilisera une '' Burn Specific Health Scale-Revised '' (BSHS-R) dans sa version validée pour les portugais du Brésil.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1143-4821

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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