- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01882140
Bruken av elektrisk stimulering av kapasitivt felt ved reparasjon av hudforbrenninger og livskvalitet
17. juni 2013 oppdatert av: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Bruken av elektrisk stimulering av kapasitivt felt i reparasjon av hudforbrenninger og livskvalitet: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
Den høye forekomsten av brannskader og dødelighet og sykelighet samt den høye økonomiske konsekvensen forbundet med denne typen skader rettferdiggjør behovet for å utvikle nye teknologier for behandling av brannskader.
Elektrisk stimulering for sårheling er en ressurs som i økende grad har blitt brukt i rutinemessige fysioterapeuter, men som har den ulempen at de trenger midler for våt kontakt mellom elektroden og skaden.
Den andre ressursen som brukes til terapeutisk helbredelse er konvensjonell elektrisk stimulering med lav intensitet for kapasitivt felt, en teknikk for fysioterapiintervensjon som ikke er kommersielt tilgjengelig i Brasil.
Denne nye teknologien ser ut til å ha betydelige fysiologiske effekter i vevsreparasjon og har blitt brukt til behandling av kroniske sår som har leget med vanskeligheter.
Målet er å analysere effekten av elektrisk stimulering med lav intensitet for kapasitivt felt ved helbredelse av hudforbrenninger.
Pasienter fra begge kjønn over 18 år som har brannskader, vil bli evaluert og behandlet ved akuttenheten ved sykehuset ved Det medisinske fakultet i Ribeirão Preto, Universitetet i São Paulo.
Stimuleringen vil bli initiert innen 24 timer etter operasjonen for å utføre transplantasjonen og vil bli holdt daglig i 60 minutter under pasientens opphold eller inntil fullstendig helbredelse av huden.
Det elektromagnetiske feltet vil bli plassert på pleie av det brente området og/eller donorhudtransplantatet, uten å forstyrre avdelingens prosedyrer.
Vil bli utført fotografisk rekord standardisert sår av et digitalt kamera, og deretter kvantifisert av et dataprogram.
Forventes å redusere sykehusinnleggelsesperioden og dermed redusere kostnadene ved behandling, og muligheten for å forbedre livskvaliteten til pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt på Burns Unit of Clinical Hospital, Det medisinske fakultet i Ribeirão Preto / USP, i perioden mellom september 2014 og juni/2013.
- mer enn 18 år.
- dyp akutt forbrenning som krever eksisjon og poding
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som bruker medisiner som kan forstyrre prosessen med vevsreparasjon.
- kroppsmasseindeks mindre enn 16 kg / m²
- eldre enn 65 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter i studiegruppen vil få daglig behandling i 60 minutter.
Behandlingen startes innen 24 timer etter operasjonen for å oppnå graft.
Bruk av elektrisk stimulering av kapasitivt felt var det eneste tillegget til gjeldende standard for omsorg for nødenheten til HC-FMRP/USP.
Disse elektriske stimuleringsenhetene med kapasitivt felt produserer ikke varme eller forårsaker noen følelse i vev.
Utstyret vil produsere en elektrisk stimulering av lav intensitet pulset utgang (1,5 MHz, 1:4 arbeidssykluser, 30mW).
Elektrodene består av to metallplater (20x20cm) adskilt av et isolerende materiale.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Sham-enheter)
Pasienter i kontrollgruppen (Sham-gruppen) vil få samme behandling, men enheten forblir av.
Bruk av elektrisk stimulering av kapasitivt felt var det eneste tillegget til gjeldende standard for omsorg for nødenheten til HC-FMRP/USP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk evaluering av lesjonen
Tidsramme: To år
|
Følgende parametere vil bli dokumentert sår: sårets utseende, kapillaritet, prosentandel av epitelialisering, graft, tegn på infeksjon og følsomhet i såret ved svie ved berøring og fastklemming.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standard fotografier registreringer av sårene og kvantifisert av ImageJ ® programvare
Tidsramme: To år
|
Vil bli holdt den fotografiske posten standardisert viklet av et digitalkamera (oppløsning ≥ 6,0 megapiksler) og deretter kvantifisert av ImageJ ® programvare.
Hvert bilde kalibreres av verktøyet "Analyze / Set Scale", som lar deg justere målet i piksler / cm gjennom regelen i bildet.
Etter denne standardiseringen velger plugin "Polygon" som avgrenser grensen til lesjonen med musen sparer i forlengelsen ROI.
Deretter beregner programvaren automatisk arealet i cm² (kommando <CTRL +M>).
|
To år
|
|
kvantifisering av sårfotografier med digital programvare
Tidsramme: To år
|
En dataprogramvare CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - vil bli brukt for analyse av todimensjonale bilder skannet av statistiske indekser av første orden (gjennomsnittlig grånivå og standardavvik) og andre orden (entropi, energi og homogenitet).
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av helsetilstand til forbrente pasienter
Tidsramme: To år
|
For å vurdere helsestatusen til forbrente pasienter vil bruke en'' Burn Specific Health Scale-Revised'' (BSHS-R) i sin versjon validert for portugisisk i Brasil.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1143-4821
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .