L'uso della stimolazione elettrica mediante campo capacitivo nella riparazione delle ustioni cutanee e nella qualità della vita
17 giugno 2013 aggiornato da: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
L'uso della stimolazione elettrica mediante campo capacitivo nella riparazione delle ustioni cutanee e nella qualità della vita: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco
L'elevata incidenza di ustioni, mortalità e morbilità, nonché l'elevato impatto economico associato a questo tipo di lesioni, giustificano la necessità di sviluppare nuove tecnologie per il trattamento dei pazienti ustionati.
La stimolazione elettrica per la guarigione delle ferite è una risorsa che è stata sempre più utilizzata dai fisioterapisti di routine, ma presenta lo svantaggio di richiedere mezzi di contatto umido tra l'elettrodo e la lesione.
L'altra risorsa utilizzata per la guarigione terapeutica è la stimolazione elettrica convenzionale di bassa intensità per campo capacitivo, una tecnica di intervento di terapia fisica non disponibile in commercio in Brasile.
Questa nuova tecnologia sembra avere effetti fisiologici significativi nella riparazione dei tessuti ed è stata utilizzata per il trattamento di ferite croniche che guarivano con difficoltà.
L'obiettivo è analizzare gli effetti della stimolazione elettrica di bassa intensità per il campo capacitivo nella guarigione delle ustioni cutanee.
I pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni che presentano ustioni saranno valutati e curati presso l'Unità di emergenza dell'Ospedale della Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto, Università di San Paolo.
La stimolazione verrà avviata entro 24 ore dall'intervento chirurgico per eseguire l'innesto e verrà mantenuta quotidianamente per 60 minuti durante la degenza del paziente o fino alla completa guarigione della pelle.
Il campo elettromagnetico verrà posto sulla cura dell'area ustionata e/o dell'innesto cutaneo del donatore, non interferendo con le procedure dipartimentali.
Verrà eseguita una registrazione fotografica standardizzata avvolta da una macchina fotografica digitale, e poi quantificata da un programma informatico.
Si prevede di ridurre il periodo di ricovero e quindi di abbassare il costo del trattamento e la possibilità di migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità Ustionati dell'Ospedale Clinico, Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto / USP, nel periodo compreso tra settembre 2014 e giugno/2013.
- maggiore di 18 anni.
- ustione acuta profonda che richiede l'escissione e l'innesto
Criteri di esclusione:
- pazienti che fanno uso di medicinali che possono interferire con il processo di riparazione tissutale.
- indice di massa corporea inferiore a 16 kg/m²
- maggiore di 65 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno un trattamento quotidiano per 60 minuti.
Il trattamento viene iniziato entro 24 ore dall'intervento chirurgico per ottenere l'innesto.
L'uso della stimolazione elettrica da parte del campo capacitivo è stata l'unica aggiunta all'attuale standard di cura dell'unità di emergenza di HC-FMRP/USP.
Questi dispositivi di stimolazione elettrica tramite campo capacitivo non producono calore né provocano alcuna sensazione nei tessuti.
L'apparecchiatura produrrà una stimolazione elettrica di uscita a impulsi a bassa intensità (1,5 MHz, cicli di lavoro 1:4, 30 mW).
Gli elettrodi sono costituiti da due piastre metalliche (20x20 cm) separate da un materiale isolante.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (dispositivi fittizi)
I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo Sham) riceveranno lo stesso trattamento ma il dispositivo rimarrà spento.
L'uso della stimolazione elettrica da parte del campo capacitivo è stata l'unica aggiunta all'attuale standard di cura dell'unità di emergenza di HC-FMRP/USP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione clinica della lesione
Lasso di tempo: Due anni
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Verranno documentati i seguenti parametri della ferita: aspetto della ferita, capillarità, percentuale di epitelizzazione, innesto, segni di infezione e sensibilità della ferita da bruciore al tatto e clampaggio.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fotografie standard registrazioni delle ferite e quantificate dal software ImageJ ®
Lasso di tempo: Due anni
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Verrà conservato il record fotografico standardizzato avvolto da una fotocamera digitale (risoluzione ≥ 6.0 Megapixel) e successivamente quantificato dal software ImageJ®.
Ogni immagine viene calibrata dallo strumento "Analizza/Imposta Scala", che permette di regolare la misura in pixel/cm attraverso la regola contenuta nella foto.
Dopo questa standardizzazione selezionare il plugin “Polygon” delimitando con il mouse il bordo della lesione salvando in estensione ROI.
Successivamente il software calcola automaticamente l'area in cm² (comando <CTRL +M>).
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Due anni
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quantificazione delle fotografie delle ferite mediante software digitale
Lasso di tempo: Due anni
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Verrà utilizzato un software informatico CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - per l'analisi di immagini bidimensionali scandite da indici statistici del primo ordine (livello medio di grigio e deviazione standard) e del secondo ordine (Entropia, Energia e Omogeneità).
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Due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dello stato di salute dei pazienti ustionati
Lasso di tempo: Due anni
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Per valutare lo stato di salute dei pazienti ustionati verrà utilizzata una ''Brucia Specific Health Scale-Revised'' (BSHS-R) nella sua versione validata per il Portoghese del Brasile.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1143-4821
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