- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01882140
Användningen av elektrisk stimulering av kapacitivt fält vid reparation av brännskador på huden och livskvalitet
17 juni 2013 uppdaterad av: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Användningen av elektrisk stimulering av kapacitivt fält vid reparation av hudbrännskador och livskvalitet: en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Den höga förekomsten av brännskador och mortalitet och sjuklighet samt den höga ekonomiska påverkan som är förknippad med denna typ av skador motiverar behovet av att utveckla ny teknik för behandling av brännskadapatienter.
Elektrisk stimulering för sårläkning är en resurs som har använts alltmer hos rutinmässiga fysioterapeuter, men som har nackdelen att behöva medel för våtkontakt mellan elektroden och skadan.
Den andra resursen som används för terapeutisk läkning är konventionell elektrisk stimulering med låg intensitet för kapacitivt fält, en teknik för fysioterapiintervention som inte är kommersiellt tillgänglig i Brasilien.
Denna nya teknik verkar ha betydande fysiologiska effekter vid vävnadsreparation och har använts för behandling av kroniska sår som läkt med svårighet.
Målet är att analysera effekterna av elektrisk stimulering med låg intensitet för kapacitivt fält vid läkning av hudbrännskador.
Patienter från båda könen över 18 år som har brännskador kommer att utvärderas och behandlas på akutenheten på sjukhuset vid den medicinska fakulteten i Ribeirão Preto, University of São Paulo.
Stimuleringen kommer att initieras inom 24 timmar efter operationen för att utföra transplantatet och kommer att hållas dagligen i 60 minuter under patientens vistelse eller tills huden är fullständig.
Det elektromagnetiska fältet kommer att placeras på vården av det brända området och/eller donatorhudtransplantatet, utan att störa avdelningens procedurer.
Kommer att utföras fotografisk rekord standardiserad sår av en digitalkamera, och sedan kvantifieras av ett datorprogram.
Förväntas minska inläggningstiden och därmed sänka kostnaderna för behandling, och möjligheten att förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som togs in på brännskadorsenheten på det kliniska sjukhuset, Medicinska fakulteten i Ribeirão Preto/USP, under perioden mellan september 2014 och juni/2013.
- mer än 18 år.
- djup akut brännskada som kräver excision och ympning
Exklusions kriterier:
- patienter som använder läkemedel som kan störa processen för vävnadsreparation.
- body mass index mindre än 16 kg/m²
- äldre än 65 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienter i studiegruppen kommer att få daglig behandling i 60 minuter.
Behandlingen påbörjas inom 24 timmar efter operationen för att uppnå transplantat.
Användning av elektrisk stimulering av kapacitivt fält var det enda tillägget till den nuvarande standarden för vård av akutenheten för HC-FMRP/USP.
Dessa elektriska stimuleringsanordningar med kapacitivt fält producerar inte värme eller orsakar någon känsla i vävnaden.
Utrustningen kommer att producera en elektrisk stimulering av lågintensiv pulserad utsignal (1,5 MHz, 1:4 arbetscykler, 30mW).
Elektroderna består av två metallplattor (20x20cm) åtskilda av ett isolerande material.
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Sham-enheter)
Patienter i kontrollgruppen (Sham-gruppen) kommer att få samma behandling men enheten förblir avstängd.
Användning av elektrisk stimulering av kapacitivt fält var det enda tillägget till den nuvarande standarden för vård av akutenheten för HC-FMRP/USP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk utvärdering av lesionen
Tidsram: Två år
|
Följande parametrar kommer att dokumenteras såret: sårets utseende, kapilläritet, procentandel av epitelialisering, transplantat, tecken på infektion och sårets känslighet genom sveda vid beröring och fastklämning.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
standardfotograferar register över såren och kvantifieras av ImageJ ® -programvaran
Tidsram: Två år
|
Kommer att hålla den fotografiska posten standardiserad lindad av en digitalkamera (upplösning ≥ 6,0 megapixel) och därefter kvantifierad av ImageJ ® -programvara.
Varje bild kalibreras av verktyget "Analyze / Set Scale", som låter dig justera måttet i pixlar / cm genom regeln som finns i bilden.
Efter denna standardisering väljer plugin "Polygon" som avgränsar gränsen för lesionen med musen sparar i förlängning ROI.
Sedan beräknar programvaran automatiskt arean i cm² (kommando <CTRL +M>).
|
Två år
|
|
kvantifiering av sårfotografier med digital programvara
Tidsram: Två år
|
En datorprogramvara CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - kommer att användas för analys av tvådimensionella bilder skannade med statistiska index av första ordningen (medelgrånivå och standardavvikelse) och andra ordningen (entropi, energi och homogenitet).
|
Två år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av hälsotillstånd för brända patienter
Tidsram: Två år
|
För att bedöma hälsotillståndet för brända patienter kommer att använda en'' Burn Specific Health Scale-Revised'' (BSHS-R) i dess version validerad för den portugisiska i Brasilien.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1143-4821
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .