电容场电刺激在皮肤烧伤修复和生活质量中的应用
2013年6月17日 更新者：Rinaldo Roberto de Jesus Guirro、University of Sao Paulo
电容场电刺激在皮肤烧伤修复和生活质量中的应用：一项双盲随机对照临床试验
烧伤的高发病率、死亡率和发病率以及与此类伤害相关的高经济影响证明需要开发治疗烧伤患者的新技术。
用于伤口愈合的电刺激是一种越来越多地用于常规物理治疗师的资源，但缺点是需要电极和损伤之间的湿接触。
用于治疗性康复的另一种资源是针对电容场的低强度常规电刺激，这是一种在巴西尚未上市的物理治疗干预技术。
这项新技术似乎在组织修复方面具有显着的生理效应，并已被用于治疗难以愈合的慢性伤口。
目的是分析电容场低强度电刺激对皮肤烧伤愈合的影响。
18 岁以上的男女烧伤患者将在圣保罗大学里贝朗普雷图医学院医院急诊室接受评估和治疗。
刺激将在手术后 24 小时内开始以进行移植，并且在患者住院期间每天持续 60 分钟或直到皮肤完全愈合。
将电磁场置于护理烧伤区域和/或供体皮肤移植物上，不干扰科室程序。
将通过数码相机进行标准化伤口的照相记录，然后通过计算机程序进行量化。
有望缩短住院时间从而降低治疗费用，并有可能提高患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2014 年 9 月至 2013 年 6 月期间，里贝朗普雷图 / USP 医学院临床医院烧伤科收治的所有患者。
- 大于 18 岁。
- 需要切除和移植的深度急性烧伤
排除标准：
- 使用可能干扰组织修复过程的药物的患者。
- 体重指数小于 16 公斤/平方米
- 65岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
研究组中的患者每天将接受 60 分钟的治疗。
手术后 24 小时内开始治疗以实现移植。
通过电容场使用电刺激是对 HC-FMRP/USP 急诊室当前护理标准的唯一补充。
这些通过电容场设备进行的电刺激不会产生热量或在组织中引起任何感觉。
该设备将产生低强度脉冲输出（1.5 MHz，1:4 占空比，30mW）的电刺激。
电极由两块由绝缘材料隔开的金属板 (20x20cm) 组成。
|
|
|
安慰剂比较：控制组（假设备）
对照组（假手术组）中的患者将接受相同的治疗，但设备保持关闭状态。
通过电容场使用电刺激是对 HC-FMRP/USP 急诊室当前护理标准的唯一补充。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变的临床评估
大体时间：两年
|
将记录伤口的以下参数：伤口外观、毛细管作用、上皮化百分比、移植物、感染迹象和通过灼烧触摸和夹紧伤口的敏感性。
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口的标准照片记录并通过 ImageJ ® 软件量化
大体时间：两年
|
将由数码相机（分辨率 ≥ 6.0 兆像素）保存标准化的照片记录，随后由 ImageJ ® 软件进行量化。
每幅图像都通过“分析/设置比例”工具进行校准，该工具允许您通过照片中包含的规则以像素/厘米为单位调整测量值。
标准化后，选择插件“多边形”，用鼠标在扩展 ROI 中保存划定病灶边界。
然后软件会自动计算以 cm² 为单位的面积（命令 <CTRL +M>）。
|
两年
|
|
通过数字软件对伤口照片进行量化
大体时间：两年
|
计算机软件 CaPAS - 颈动脉斑块分析软件 - 将用于分析通过一阶（平均灰度级和标准偏差）和二阶（熵、能量和均匀性）统计指标扫描的二维图像。
|
两年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
烧伤患者健康状况评估
大体时间：两年
|
为评估烧伤患者的健康状况，将使用“烧伤特定健康量表修订版”(BSHS-R)，其版本已为巴西葡萄牙语验证。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.