Использование электрической стимуляции емкостным полем при лечении ожогов кожи и повышении качества жизни
17 июня 2013 г. обновлено: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Использование электрической стимуляции емкостным полем при лечении ожогов кожи и улучшении качества жизни: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Высокая частота ожоговых травм и летальность и заболеваемость, а также высокий экономический эффект, связанный с данным видом травм, обосновывают необходимость разработки новых технологий лечения ожоговых больных.
Электрическая стимуляция для заживления ран - это средство, которое все чаще используется рутинными физиотерапевтами, но имеет недостаток, заключающийся в необходимости средств влажного контакта между электродом и травмой.
Другим ресурсом, используемым для терапевтического исцеления, является обычная электрическая стимуляция низкой интенсивности для емкостного поля, метод физиотерапевтического вмешательства, коммерчески недоступный в Бразилии.
Эта новая технология, по-видимому, оказывает значительное физиологическое воздействие на восстановление тканей и использовалась для лечения хронических ран, которые заживали с трудом.
Цель - проанализировать эффекты электростимуляции малой интенсивности емкостным полем при заживлении ожогов кожи.
Пациенты обоих полов в возрасте старше 18 лет с ожогами будут обследованы и пролечены в отделении неотложной помощи больницы медицинского факультета Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу.
Стимуляция будет начата в течение 24 часов после операции по установке трансплантата и будет проводиться ежедневно в течение 60 минут во время пребывания пациента или до полного заживления кожи.
Электромагнитное поле будет направлено на уход за обожженным участком и/или донорским кожным трансплантатом, не мешая проводимым в отделении процедурам.
Будет производиться стандартизированная фотографическая запись раны с помощью цифровой камеры, а затем количественная оценка с помощью компьютерной программы.
Ожидается сокращение сроков госпитализации и, соответственно, снижение стоимости лечения, а также возможность улучшения качества жизни больных.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, поступившие в ожоговое отделение клинической больницы медицинского факультета Рибейран-Прету / USP в период с сентября 2014 г. по июнь/2013 г.
- старше 18 лет.
- глубокий острый ожог, требующий иссечения и пластики
Критерий исключения:
- пациенты, принимающие лекарства, которые могут помешать процессу восстановления тканей.
- индекс массы тела менее 16 кг/м²
- старше 65 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты в Исследовательской группе будут получать ежедневное лечение в течение 60 минут.
Лечение начинают в течение 24 часов после операции по получению трансплантата.
Использование электрической стимуляции емкостным полем было единственным дополнением к текущему стандарту оказания помощи в отделении неотложной помощи HC-FMRP/USP.
Эти устройства для электрической стимуляции емкостным полем не производят тепла и не вызывают каких-либо ощущений в тканях.
Оборудование будет производить электрическую стимуляцию импульсным выходом низкой интенсивности (1,5 МГц, рабочий цикл 1:4, 30 мВт).
Электроды состоят из двух металлических пластин (20x20 см), разделенных изоляционным материалом.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (фиктивные устройства)
Пациенты в контрольной группе (группа имитации) получат такое же лечение, но устройство останется выключенным.
Использование электрической стимуляции емкостным полем было единственным дополнением к текущему стандарту оказания помощи в отделении неотложной помощи HC-FMRP/USP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая оценка поражения
Временное ограничение: Два года
|
Будут документированы следующие параметры раны: внешний вид раны, капиллярность, процент эпителизации, трансплантат, признаки инфекции и чувствительность раны при жжении до прикосновения и зажимании.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стандартные фотографии ран и количественный анализ с помощью программного обеспечения ImageJ ®
Временное ограничение: Два года
|
Будет вестись фотографическая запись, стандартизированная цифровой камерой (разрешение ≥ 6,0 мегапикселей) и впоследствии количественно оцененная с помощью программного обеспечения ImageJ®.
Каждое изображение калибруется с помощью инструмента «Анализ/Установить масштаб», который позволяет настроить измерение в пикселях/см с помощью правила, содержащегося в фотографии.
После этой стандартизации выбор плагина «Полигон», разграничивающий границу поражения с сохранением мыши в расширении ROI.
Затем программа автоматически вычисляет площадь в см² (команда <CTRL+M>).
|
Два года
|
|
количественная оценка фотографий ран с помощью цифрового программного обеспечения
Временное ограничение: Два года
|
Компьютерное программное обеспечение CaPAS - Программное обеспечение для анализа каротидных бляшек - будет использоваться для анализа двумерных изображений, отсканированных по статистическим показателям первого порядка (средний уровень серого и стандартное отклонение) и второго порядка (энтропия, энергия и гомогенность).
|
Два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка состояния здоровья обожженных
Временное ограничение: Два года
|
Для оценки состояния здоровья пациентов с ожогами будет использоваться «Пересмотренная шкала состояния здоровья при ожогах» (BSHS-R) в ее версии, утвержденной для португальского языка в Бразилии.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1143-4821
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .