Het gebruik van elektrische stimulatie door capacitief veld bij het herstel van brandwonden en kwaliteit van leven
17 juni 2013 bijgewerkt door: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Het gebruik van elektrische stimulatie door capacitieve velden bij het herstel van brandwonden en kwaliteit van leven: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
De hoge incidentie van brandwonden en mortaliteit en morbiditeit, evenals de hoge economische impact die gepaard gaat met dit type letsel, rechtvaardigen de noodzaak om nieuwe technologieën te ontwikkelen voor de behandeling van patiënten met brandwonden.
Elektrische stimulatie voor wondgenezing is een hulpmiddel dat in toenemende mate wordt gebruikt door routinematige fysiotherapeuten, maar heeft het nadeel dat er middelen nodig zijn voor nat contact tussen de elektrode en de verwonding.
De andere bron die wordt gebruikt voor therapeutische genezing is conventionele elektrische stimulatie van lage intensiteit voor capacitief veld, een techniek van fysiotherapeutische interventie die niet commercieel verkrijgbaar is in Brazilië.
Deze nieuwe technologie lijkt significante fysiologische effecten te hebben bij weefselherstel en is gebruikt voor de behandeling van chronische wonden die moeilijk genazen.
Het doel is het analyseren van de effecten van elektrische stimulatie van lage intensiteit voor het capacitieve veld bij genezende huidverbrandingen.
Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar die brandwonden hebben, zullen worden geëvalueerd en behandeld op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirão Preto, Universiteit van São Paulo.
De stimulatie wordt gestart binnen 24 uur na de operatie om de transplantatie uit te voeren en wordt dagelijks 60 minuten vastgehouden tijdens het verblijf van de patiënt of totdat de huid volledig is genezen.
Het elektromagnetische veld zal op de verzorging van het verbrande gebied en/of de donorhuidtransplantaat worden geplaatst, zonder de afdelingsprocedures te verstoren.
Zal worden uitgevoerd fotografische opname gestandaardiseerd wond door een digitale camera, en vervolgens gekwantificeerd door een computerprogramma.
Zal naar verwachting de duur van ziekenhuisopname verkorten en daarmee de kosten van de behandeling verlagen, en de mogelijkheid om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die in de periode tussen september 2014 en juni/2013 zijn opgenomen op de afdeling Brandwonden van het Klinisch Ziekenhuis, faculteit Geneeskunde van Ribeirão Preto / USP.
- ouder dan 18 jaar.
- diepe acute brandwond die excisie en transplantatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het proces van weefselherstel kunnen verstoren.
- body mass index minder dan 16 kg/m²
- ouder dan 65 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten in de Studiegroep zullen gedurende 60 minuten dagelijks worden behandeld.
De behandeling wordt gestart binnen 24 uur na de operatie om transplantaat te bereiken.
Het gebruik van elektrische stimulatie door capacitief veld was de enige toevoeging aan de huidige zorgstandaard van de Emergency Unit van HC-FMRP/USP.
Deze apparaten voor elektrische stimulatie door capacitieve velden produceren geen warmte en veroorzaken geen sensatie in weefsel.
De apparatuur produceert een elektrische stimulatie met een gepulseerde output van lage intensiteit (1,5 MHz, 1:4 duty cycles, 30mW).
De elektroden bestaan uit twee metalen platen (20x20cm) gescheiden door een isolatiemateriaal.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Sham-apparaten)
Patiënten in de controlegroep (Sham-groep) krijgen dezelfde behandeling, maar het apparaat blijft uit.
Het gebruik van elektrische stimulatie door capacitief veld was de enige toevoeging aan de huidige zorgstandaard van de Emergency Unit van HC-FMRP/USP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische evaluatie van de laesie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De volgende wondparameters worden gedocumenteerd: wonduiterlijk, capillariteit, percentage epithelisatie, transplantaat, tekenen van infectie en gevoeligheid van de wond bij brandend gevoel en klemmen.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
standaardfoto's van de wonden en gekwantificeerd door ImageJ ® -software
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Het fotografische record wordt gestandaardiseerd vastgehouden door een digitale camera (resolutie ≥ 6,0 Megapixel) en vervolgens gekwantificeerd door ImageJ ® -software.
Elke afbeelding wordt gekalibreerd door de tool "Analyseren / Schaal instellen", waarmee u de maat in pixels / cm kunt aanpassen via de regel in de foto.
Na deze standaardisatie selecteert u de plug-in "Polygoon" die de grens van de laesie afbakent met de muis die wordt opgeslagen in extensie ROI.
Vervolgens berekent de software automatisch de oppervlakte in cm² (commando <CTRL +M>).
|
Twee jaar
|
|
kwantificering van foto's van wonden door digitale software
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een computersoftware CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - zal worden gebruikt voor de analyse van tweedimensionale beelden die worden gescand door statistische indexen van de eerste orde (gemiddeld grijsniveau en standaarddeviatie) en tweede orde (entropie, energie en homogeniteit).
|
Twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de gezondheidstoestand van verbrande patiënten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van patiënten met brandwonden wordt gebruik gemaakt van een ''Burn Specific Health Scale-Revised'' (BSHS-R) in de versie die is gevalideerd voor het Portugees van Brazilië.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1143-4821
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .