- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882140
Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld zur Reparatur von Hautverbrennungen und zur Verbesserung der Lebensqualität
17. Juni 2013 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld bei der Reparatur von Hautverbrennungen und der Lebensqualität: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Die hohe Inzidenz von Verbrennungsverletzungen sowie Mortalität und Morbidität sowie die mit dieser Art von Verletzung verbundenen hohen wirtschaftlichen Auswirkungen rechtfertigen die Notwendigkeit, neue Technologien für die Behandlung von Verbrennungspatienten zu entwickeln.
Die elektrische Stimulation zur Wundheilung ist eine Ressource, die zunehmend von routinemäßigen Physiotherapeuten eingesetzt wird, hat jedoch den Nachteil, dass ein nasser Kontakt zwischen der Elektrode und der Verletzung erforderlich ist.
Die andere für die therapeutische Heilung verwendete Ressource ist die herkömmliche elektrische Stimulation geringer Intensität für das kapazitive Feld, eine Technik der physiotherapeutischen Intervention, die in Brasilien nicht kommerziell erhältlich ist.
Diese neue Technologie scheint erhebliche physiologische Auswirkungen auf die Gewebereparatur zu haben und wurde zur Behandlung chronischer Wunden eingesetzt, die nur schwer heilen konnten.
Ziel ist es, die Auswirkungen einer elektrischen Stimulation geringer Intensität auf kapazitive Felder bei der Heilung von Hautverbrennungen zu analysieren.
Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren mit Verbrennungen werden in der Notaufnahme des Krankenhauses der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto der Universität São Paulo untersucht und behandelt.
Die Stimulation wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zur Durchführung der Transplantation eingeleitet und während des Aufenthalts des Patienten oder bis zur vollständigen Heilung der Haut täglich 60 Minuten lang aufrechterhalten.
Das elektromagnetische Feld wird zur Pflege des verbrannten Bereichs und/oder des Spenderhauttransplantats eingesetzt, ohne die abteilungsinternen Abläufe zu beeinträchtigen.
Es wird eine fotografische Aufzeichnung der standardisierten Wunde mit einer Digitalkamera durchgeführt und anschließend mit einem Computerprogramm quantifiziert.
Es wird erwartet, dass sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und damit die Behandlungskosten senken und die Lebensqualität der Patienten verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die im Zeitraum zwischen September 2014 und Juni/2013 in die Burns-Abteilung des Klinischen Krankenhauses der Medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto / USP aufgenommen wurden.
- älter als 18 Jahre.
- tiefe akute Verbrennung, die eine Entfernung und Transplantation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Prozess der Gewebereparatur beeinträchtigen können.
- Body-Mass-Index weniger als 16 kg/m²
- älter als 65 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Patienten der Studiengruppe werden täglich 60 Minuten lang behandelt.
Die Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eingeleitet, um eine Transplantation zu erreichen.
Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld war die einzige Ergänzung zum aktuellen Pflegestandard der Notaufnahme des HC-FMRP/USP.
Diese Geräte zur elektrischen Stimulation durch kapazitive Felder erzeugen keine Wärme und verursachen keine Empfindungen im Gewebe.
Das Gerät erzeugt eine elektrische Stimulation mit gepulstem Ausgang geringer Intensität (1,5 MHz, 1:4 Arbeitszyklen, 30 mW).
Die Elektroden bestehen aus zwei Metallplatten (20 x 20 cm), die durch ein Isoliermaterial getrennt sind.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Scheingeräte)
Patienten in der Kontrollgruppe (Scheingruppe) erhalten die gleiche Behandlung, das Gerät bleibt jedoch ausgeschaltet.
Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld war die einzige Ergänzung zum aktuellen Pflegestandard der Notaufnahme des HC-FMRP/USP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Beurteilung der Läsion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Folgende Wundparameter werden dokumentiert: Wundbild, Kapillarität, Prozentsatz der Epithelisierung, Transplantat, Anzeichen einer Infektion und Empfindlichkeit der Wunde durch Brennen bei Berührung und Klemmen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardfotos, Aufzeichnungen der Wunden und Quantifizierung durch die ImageJ®-Software
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die fotografische Aufzeichnung wird standardisiert mit einer Digitalkamera (Auflösung ≥ 6,0 Megapixel) aufgenommen und anschließend mit der ImageJ®-Software quantifiziert.
Jedes Bild wird mit dem Tool „Analysieren/Maßstab festlegen“ kalibriert, mit dem Sie das Maß in Pixel/cm anhand der im Foto enthaltenen Regel anpassen können.
Nach dieser Standardisierung wird durch Auswahl des Plugins „Polygon“ der Rand der Läsion mit der Maus abgegrenzt und in der Erweiterung ROI gespeichert.
Anschließend berechnet die Software automatisch die Fläche in cm² (Befehl <STRG +M>).
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2 Jahre
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Quantifizierung von Wundfotos durch digitale Software
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Eine Computersoftware CaPAS – Carotid Plaque Analysis Software – wird für die Analyse zweidimensionaler Bilder verwendet, die anhand statistischer Indizes erster Ordnung (mittlerer Grauwert und Standardabweichung) und zweiter Ordnung (Entropie, Energie und Homogenität) gescannt werden.
|
2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit Verbrennungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit Verbrennungen wird eine „Burn Specific Health Scale-Revised“ (BSHS-R) in ihrer für die Portugiesen Brasiliens validierten Version verwendet.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1143-4821
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