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Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld zur Reparatur von Hautverbrennungen und zur Verbesserung der Lebensqualität

17. Juni 2013 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld bei der Reparatur von Hautverbrennungen und der Lebensqualität: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die hohe Inzidenz von Verbrennungsverletzungen sowie Mortalität und Morbidität sowie die mit dieser Art von Verletzung verbundenen hohen wirtschaftlichen Auswirkungen rechtfertigen die Notwendigkeit, neue Technologien für die Behandlung von Verbrennungspatienten zu entwickeln. Die elektrische Stimulation zur Wundheilung ist eine Ressource, die zunehmend von routinemäßigen Physiotherapeuten eingesetzt wird, hat jedoch den Nachteil, dass ein nasser Kontakt zwischen der Elektrode und der Verletzung erforderlich ist. Die andere für die therapeutische Heilung verwendete Ressource ist die herkömmliche elektrische Stimulation geringer Intensität für das kapazitive Feld, eine Technik der physiotherapeutischen Intervention, die in Brasilien nicht kommerziell erhältlich ist. Diese neue Technologie scheint erhebliche physiologische Auswirkungen auf die Gewebereparatur zu haben und wurde zur Behandlung chronischer Wunden eingesetzt, die nur schwer heilen konnten. Ziel ist es, die Auswirkungen einer elektrischen Stimulation geringer Intensität auf kapazitive Felder bei der Heilung von Hautverbrennungen zu analysieren. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren mit Verbrennungen werden in der Notaufnahme des Krankenhauses der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto der Universität São Paulo untersucht und behandelt. Die Stimulation wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zur Durchführung der Transplantation eingeleitet und während des Aufenthalts des Patienten oder bis zur vollständigen Heilung der Haut täglich 60 Minuten lang aufrechterhalten. Das elektromagnetische Feld wird zur Pflege des verbrannten Bereichs und/oder des Spenderhauttransplantats eingesetzt, ohne die abteilungsinternen Abläufe zu beeinträchtigen. Es wird eine fotografische Aufzeichnung der standardisierten Wunde mit einer Digitalkamera durchgeführt und anschließend mit einem Computerprogramm quantifiziert. Es wird erwartet, dass sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und damit die Behandlungskosten senken und die Lebensqualität der Patienten verbessert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Zeitraum zwischen September 2014 und Juni/2013 in die Burns-Abteilung des Klinischen Krankenhauses der Medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto / USP aufgenommen wurden.
  • älter als 18 Jahre.
  • tiefe akute Verbrennung, die eine Entfernung und Transplantation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Prozess der Gewebereparatur beeinträchtigen können.
  • Body-Mass-Index weniger als 16 kg/m²
  • älter als 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten der Studiengruppe werden täglich 60 Minuten lang behandelt. Die Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eingeleitet, um eine Transplantation zu erreichen. Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld war die einzige Ergänzung zum aktuellen Pflegestandard der Notaufnahme des HC-FMRP/USP. Diese Geräte zur elektrischen Stimulation durch kapazitive Felder erzeugen keine Wärme und verursachen keine Empfindungen im Gewebe. Das Gerät erzeugt eine elektrische Stimulation mit gepulstem Ausgang geringer Intensität (1,5 MHz, 1:4 Arbeitszyklen, 30 mW). Die Elektroden bestehen aus zwei Metallplatten (20 x 20 cm), die durch ein Isoliermaterial getrennt sind.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Scheingeräte)
Patienten in der Kontrollgruppe (Scheingruppe) erhalten die gleiche Behandlung, das Gerät bleibt jedoch ausgeschaltet. Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld war die einzige Ergänzung zum aktuellen Pflegestandard der Notaufnahme des HC-FMRP/USP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Beurteilung der Läsion
Zeitfenster: 2 Jahre
Folgende Wundparameter werden dokumentiert: Wundbild, Kapillarität, Prozentsatz der Epithelisierung, Transplantat, Anzeichen einer Infektion und Empfindlichkeit der Wunde durch Brennen bei Berührung und Klemmen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardfotos, Aufzeichnungen der Wunden und Quantifizierung durch die ImageJ®-Software
Zeitfenster: 2 Jahre
Die fotografische Aufzeichnung wird standardisiert mit einer Digitalkamera (Auflösung ≥ 6,0 Megapixel) aufgenommen und anschließend mit der ImageJ®-Software quantifiziert. Jedes Bild wird mit dem Tool „Analysieren/Maßstab festlegen“ kalibriert, mit dem Sie das Maß in Pixel/cm anhand der im Foto enthaltenen Regel anpassen können. Nach dieser Standardisierung wird durch Auswahl des Plugins „Polygon“ der Rand der Läsion mit der Maus abgegrenzt und in der Erweiterung ROI gespeichert. Anschließend berechnet die Software automatisch die Fläche in cm² (Befehl <STRG +M>).
2 Jahre
Quantifizierung von Wundfotos durch digitale Software
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Computersoftware CaPAS – Carotid Plaque Analysis Software – wird für die Analyse zweidimensionaler Bilder verwendet, die anhand statistischer Indizes erster Ordnung (mittlerer Grauwert und Standardabweichung) und zweiter Ordnung (Entropie, Energie und Homogenität) gescannt werden.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit Verbrennungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit Verbrennungen wird eine „Burn Specific Health Scale-Revised“ (BSHS-R) in ihrer für die Portugiesen Brasiliens validierten Version verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1143-4821

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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