- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01882140
Kapasitiivisen kentän sähköstimuloinnin käyttö ihon palovammojen korjaamisessa ja elämänlaadussa
maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Kapasitiivisen kentän sähköstimuloinnin käyttö ihon palovammojen korjaamisessa ja elämänlaadussa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Palovammojen korkea ilmaantuvuus ja kuolleisuus ja sairastuvuus sekä tämäntyyppisiin vammoihin liittyvät suuret taloudelliset vaikutukset oikeuttavat tarpeen kehittää uusia tekniikoita palovammojen hoitoon.
Sähköstimulaatio haavan paranemista varten on resurssi, jota on käytetty yhä enemmän rutiininomaisissa fysioterapeuteissa, mutta sen haittapuolena on, että elektrodin ja vamman välille tarvitaan märkäkosketus.
Toinen terapeuttiseen parantamiseen käytetty resurssi on kapasitiivisen kentän tavanomainen alhaisen intensiteetin sähköstimulaatio, fysioterapian interventiotekniikka, jota ei ole kaupallisesti saatavilla Brasiliassa.
Tällä uudella tekniikalla näyttää olevan merkittäviä fysiologisia vaikutuksia kudosten korjaamiseen, ja sitä on käytetty vaikeasti parantuneiden kroonisten haavojen hoitoon.
Tavoitteena on analysoida matalan intensiteetin sähköstimulaation vaikutuksia kapasitiiviseen kenttään ihon palovammojen paranemisessa.
Molemmista sukupuolista olevat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on palovammoja, arvioidaan ja hoidetaan São Paulon yliopiston Ribeirão Preton lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan päivystysosastolla.
Stimulaatio aloitetaan 24 tunnin kuluessa leikkauksesta siirteen suorittamiseksi ja sitä pidetään päivittäin 60 minuuttia potilaan oleskelun aikana tai kunnes iho on parantunut täydellisesti.
Sähkömagneettinen kenttä sijoitetaan palaneen alueen hoitoon ja/tai luovuttajan ihosiirteeseen, ei häiritse osastojen toimenpiteitä.
Suoritetaan valokuvatallenne standardisoitu haava digitaalikameralla, ja sitten kvantifioitu tietokoneohjelmalla.
Odotetaan lyhentävän sairaalahoitoa ja siten alentavan hoitokustannuksia ja mahdollisuutta parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka on otettu Ribeirão Preton lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen sairaalan palovammojen yksikköön syyskuun 2014 ja kesäkuun/2013 välisenä aikana.
- yli 18 vuotta.
- syvä akuutti palovamma, joka vaatii leikkausta ja siirtämistä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä kudosten korjausprosessia.
- painoindeksi alle 16 kg/m²
- vanhempi kuin 65 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaat saavat päivittäistä hoitoa 60 minuuttia.
Hoito aloitetaan 24 tunnin sisällä leikkauksesta siirteen saamiseksi.
Kapasitiivisen kentän sähköstimuloinnin käyttö oli ainoa lisäys HC-FMRP/USP:n hätäyksikön nykyiseen hoitotasoon.
Nämä kapasitiivisen kentän sähköstimulaatiolaitteet eivät tuota lämpöä tai aiheuta tuntemuksia kudoksessa.
Laite tuottaa sähköstimulaation matalan intensiteetin pulssilähdöllä (1,5 MHz, 1:4 käyttöjaksot, 30 mW).
Elektrodit koostuvat kahdesta metallilevystä (20x20cm), jotka on erotettu eristysmateriaalilla.
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (huijauslaitteet)
Kontrolliryhmän (Sham-ryhmä) potilaat saavat saman hoidon, mutta laite pysyy pois päältä.
Kapasitiivisen kentän sähköstimuloinnin käyttö oli ainoa lisäys HC-FMRP/USP:n hätäyksikön nykyiseen hoitotasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leesion kliininen arviointi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Seuraavat parametrit dokumentoidaan haava: haavan ulkonäkö, kapillaarisuus, epitelisaatioprosentti, siirrännäinen, infektion merkit ja haavan herkkyys polttamalla kosketukseen ja puristamalla.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakiovalokuvat haavoista ja kvantifioitu ImageJ ® -ohjelmistolla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Säilytetään valokuvatietue, joka on standardisoitu digitaalikameralla (resoluutio ≥ 6,0 megapikseliä) ja sen jälkeen kvantifioitu ImageJ ® -ohjelmistolla.
Jokainen kuva kalibroidaan "Analysoi / Aseta mittakaava" -työkalulla, jonka avulla voit säätää mittaa pikseleinä / cm valokuvassa olevan säännön avulla.
Tämän standardoinnin jälkeen valitaan laajennus "Monikulmio", joka rajaa leesion rajan ja tallennetaan hiirellä laajennukseen ROI.
Sitten ohjelmisto laskee alueen automaattisesti cm²:nä (komento <CTRL +M>).
|
Kaksi vuotta
|
|
haavavalokuvien kvantifiointi digitaalisella ohjelmistolla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tietokoneohjelmistoa CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - käytetään analysoimaan kaksiulotteisia kuvia, jotka on skannattu ensimmäisen asteen (keskimääräinen harmaasävy ja standardipoikkeama) ja toisen asteen (entropia, energia ja homogeenisuus) tilastollisilla indekseillä.
|
Kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palaneiden potilaiden terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Palaneiden potilaiden terveydentilan arvioimiseen käytetään BSHS-R:n versiota, joka on validoitu Brasilian portugaliksi.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1143-4821
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .