Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie stymulacji elektrycznej przez pole pojemnościowe w naprawie oparzeń skóry i jakości życia

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Wykorzystanie stymulacji elektrycznej przez pole pojemnościowe w naprawie oparzeń skóry i jakości życia: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Wysoka częstość występowania urazów oparzeniowych oraz śmiertelność i zachorowalność, a także duży wpływ ekonomiczny związany z tego typu urazami uzasadniają potrzebę opracowania nowych technologii leczenia pacjentów z oparzeniami. Stymulacja elektryczna do gojenia się ran jest zasobem, który jest coraz częściej stosowany przez rutynowych fizjoterapeutów, ale ma tę wadę, że wymaga mokrego kontaktu między elektrodą a urazem. Innym środkiem wykorzystywanym do leczenia terapeutycznego jest konwencjonalna stymulacja elektryczna o niskim natężeniu dla pola pojemnościowego, technika interwencji fizjoterapeutycznej niedostępna na rynku w Brazylii. Wydaje się, że ta nowa technologia ma znaczący wpływ fizjologiczny na naprawę tkanek i była stosowana w leczeniu ran przewlekłych, które trudno się goiły. Celem pracy jest analiza wpływu stymulacji elektrycznej o małym natężeniu dla pola pojemnościowego na gojenie się oparzeń skóry. Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają oparzenia, będą oceniani i leczeni na Oddziale Ratunkowym Szpitala Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto Uniwersytetu w São Paulo. Stymulacja zostanie rozpoczęta w ciągu 24 godzin po zabiegu w celu wykonania przeszczepu i będzie prowadzona codziennie przez 60 minut podczas pobytu pacjenta lub do całkowitego zagojenia się skóry. Pole elektromagnetyczne zostanie umieszczone na opiece nad oparzonym obszarem i/lub przeszczepem skóry dawcy, nie ingerując w procedury oddziałowe. Zostanie wykonany zapis fotograficzny znormalizowany nawinięty aparatem cyfrowym, a następnie skwantyfikowany przez program komputerowy. Oczekuje się skrócenia czasu hospitalizacji, a tym samym obniżenia kosztów leczenia oraz możliwości poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Oparzeń Szpitala Klinicznego Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto / USP w okresie od września 2014 r. do czerwca 2013 r.
  • więcej niż 18 lat.
  • głębokie ostre oparzenie wymagające wycięcia i przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów stosujących leki, które mogą zakłócać proces naprawy tkanek.
  • wskaźnik masy ciała poniżej 16 kg / m²
  • starsze niż 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci z grupy badawczej będą codziennie otrzymywać leczenie przez 60 minut. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po operacji w celu uzyskania przeszczepu. Stosowanie stymulacji elektrycznej polem pojemnościowym było jedynym dodatkiem do obecnego standardu opieki Oddziału Ratunkowego HC-FMRP/USP. Te urządzenia do stymulacji elektrycznej za pomocą pola pojemnościowego nie wytwarzają ciepła ani nie powodują żadnych odczuć w tkance. Sprzęt będzie wytwarzał elektryczną stymulację impulsów o niskim natężeniu (1,5 MHz, cykle pracy 1:4, 30 mW). Elektrody składają się z dwóch metalowych płytek (20x20cm) oddzielonych materiałem izolacyjnym.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (urządzenia pozorowane)
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa pozorowana) otrzymają takie samo leczenie, ale urządzenie pozostanie wyłączone. Stosowanie stymulacji elektrycznej polem pojemnościowym było jedynym dodatkiem do obecnego standardu opieki Oddziału Ratunkowego HC-FMRP/USP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna ocena zmiany
Ramy czasowe: Dwa lata
Udokumentowane zostaną następujące parametry rany: wygląd rany, kapilarność, procent nabłonka, przeszczep, oznaki infekcji i wrażliwość rany na pieczenie w dotyku i zaciskanie.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
standardowe fotografie zapisów ran i kwantyfikowane za pomocą oprogramowania ImageJ ®
Ramy czasowe: Dwa lata
Zostanie sporządzony zapis fotograficzny znormalizowany nawinięty aparatem cyfrowym (rozdzielczość ≥ 6,0 megapikseli), a następnie skwantyfikowany za pomocą oprogramowania ImageJ®. Każde zdjęcie jest kalibrowane przez narzędzie „Analizuj / Ustaw skalę”, które pozwala dostosować miarę w pikselach / cm za pomocą reguły zawartej na zdjęciu. Po tej standaryzacji wybieramy myszką wtyczkę „Polygon” wyznaczającą granicę zmiany chorobowej, zapisując w rozszerzeniu ROI. Następnie oprogramowanie automatycznie oblicza powierzchnię w cm² (komenda <CTRL +M>).
Dwa lata
kwantyfikację zdjęć ran za pomocą oprogramowania cyfrowego
Ramy czasowe: Dwa lata
Program komputerowy CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - posłuży do analizy obrazów dwuwymiarowych zeskanowanych wskaźnikami statystycznymi pierwszego rzędu (średni poziom szarości i odchylenie standardowe) oraz drugiego rzędu (Entropia, Energia i Homogeniczność).
Dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena stanu zdrowia pacjentów oparzonych
Ramy czasowe: Dwa lata
Do oceny stanu zdrowia poparzonych pacjentów zostanie wykorzystana „Zrewidowana Skala Zdrowia Specyficznego dla Oparzeń” (BSHS-R) w wersji zatwierdzonej dla Portugalczyków z Brazylii.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1143-4821

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna przez pole pojemnościowe

Subskrybuj