- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01882140
Wykorzystanie stymulacji elektrycznej przez pole pojemnościowe w naprawie oparzeń skóry i jakości życia
17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Wykorzystanie stymulacji elektrycznej przez pole pojemnościowe w naprawie oparzeń skóry i jakości życia: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Wysoka częstość występowania urazów oparzeniowych oraz śmiertelność i zachorowalność, a także duży wpływ ekonomiczny związany z tego typu urazami uzasadniają potrzebę opracowania nowych technologii leczenia pacjentów z oparzeniami.
Stymulacja elektryczna do gojenia się ran jest zasobem, który jest coraz częściej stosowany przez rutynowych fizjoterapeutów, ale ma tę wadę, że wymaga mokrego kontaktu między elektrodą a urazem.
Innym środkiem wykorzystywanym do leczenia terapeutycznego jest konwencjonalna stymulacja elektryczna o niskim natężeniu dla pola pojemnościowego, technika interwencji fizjoterapeutycznej niedostępna na rynku w Brazylii.
Wydaje się, że ta nowa technologia ma znaczący wpływ fizjologiczny na naprawę tkanek i była stosowana w leczeniu ran przewlekłych, które trudno się goiły.
Celem pracy jest analiza wpływu stymulacji elektrycznej o małym natężeniu dla pola pojemnościowego na gojenie się oparzeń skóry.
Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają oparzenia, będą oceniani i leczeni na Oddziale Ratunkowym Szpitala Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto Uniwersytetu w São Paulo.
Stymulacja zostanie rozpoczęta w ciągu 24 godzin po zabiegu w celu wykonania przeszczepu i będzie prowadzona codziennie przez 60 minut podczas pobytu pacjenta lub do całkowitego zagojenia się skóry.
Pole elektromagnetyczne zostanie umieszczone na opiece nad oparzonym obszarem i/lub przeszczepem skóry dawcy, nie ingerując w procedury oddziałowe.
Zostanie wykonany zapis fotograficzny znormalizowany nawinięty aparatem cyfrowym, a następnie skwantyfikowany przez program komputerowy.
Oczekuje się skrócenia czasu hospitalizacji, a tym samym obniżenia kosztów leczenia oraz możliwości poprawy jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Oparzeń Szpitala Klinicznego Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto / USP w okresie od września 2014 r. do czerwca 2013 r.
- więcej niż 18 lat.
- głębokie ostre oparzenie wymagające wycięcia i przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów stosujących leki, które mogą zakłócać proces naprawy tkanek.
- wskaźnik masy ciała poniżej 16 kg / m²
- starsze niż 65 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci z grupy badawczej będą codziennie otrzymywać leczenie przez 60 minut.
Leczenie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po operacji w celu uzyskania przeszczepu.
Stosowanie stymulacji elektrycznej polem pojemnościowym było jedynym dodatkiem do obecnego standardu opieki Oddziału Ratunkowego HC-FMRP/USP.
Te urządzenia do stymulacji elektrycznej za pomocą pola pojemnościowego nie wytwarzają ciepła ani nie powodują żadnych odczuć w tkance.
Sprzęt będzie wytwarzał elektryczną stymulację impulsów o niskim natężeniu (1,5 MHz, cykle pracy 1:4, 30 mW).
Elektrody składają się z dwóch metalowych płytek (20x20cm) oddzielonych materiałem izolacyjnym.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (urządzenia pozorowane)
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa pozorowana) otrzymają takie samo leczenie, ale urządzenie pozostanie wyłączone.
Stosowanie stymulacji elektrycznej polem pojemnościowym było jedynym dodatkiem do obecnego standardu opieki Oddziału Ratunkowego HC-FMRP/USP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczna ocena zmiany
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Udokumentowane zostaną następujące parametry rany: wygląd rany, kapilarność, procent nabłonka, przeszczep, oznaki infekcji i wrażliwość rany na pieczenie w dotyku i zaciskanie.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
standardowe fotografie zapisów ran i kwantyfikowane za pomocą oprogramowania ImageJ ®
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zostanie sporządzony zapis fotograficzny znormalizowany nawinięty aparatem cyfrowym (rozdzielczość ≥ 6,0 megapikseli), a następnie skwantyfikowany za pomocą oprogramowania ImageJ®.
Każde zdjęcie jest kalibrowane przez narzędzie „Analizuj / Ustaw skalę”, które pozwala dostosować miarę w pikselach / cm za pomocą reguły zawartej na zdjęciu.
Po tej standaryzacji wybieramy myszką wtyczkę „Polygon” wyznaczającą granicę zmiany chorobowej, zapisując w rozszerzeniu ROI.
Następnie oprogramowanie automatycznie oblicza powierzchnię w cm² (komenda <CTRL +M>).
|
Dwa lata
|
|
kwantyfikację zdjęć ran za pomocą oprogramowania cyfrowego
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Program komputerowy CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - posłuży do analizy obrazów dwuwymiarowych zeskanowanych wskaźnikami statystycznymi pierwszego rzędu (średni poziom szarości i odchylenie standardowe) oraz drugiego rzędu (Entropia, Energia i Homogeniczność).
|
Dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena stanu zdrowia pacjentów oparzonych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Do oceny stanu zdrowia poparzonych pacjentów zostanie wykorzystana „Zrewidowana Skala Zdrowia Specyficznego dla Oparzeń” (BSHS-R) w wersji zatwierdzonej dla Portugalczyków z Brazylii.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1143-4821
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna przez pole pojemnościowe
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa