- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01882140
El Uso de la Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo en la Reparación de Quemaduras en la Piel y la Calidad de Vida
17 de junio de 2013 actualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
El Uso de la Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo en la Reparación de Quemaduras en la Piel y la Calidad de Vida: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Doble Ciego
La alta incidencia de lesiones por quemaduras y la mortalidad y morbilidad así como el alto impacto económico asociado a este tipo de lesiones justifican la necesidad de desarrollar nuevas tecnologías para el tratamiento de pacientes quemados.
La electroestimulación para la cicatrización de heridas es un recurso cada vez más utilizado en la rutina de los fisioterapeutas, pero tiene el inconveniente de necesitar medios de contacto húmedo entre el electrodo y la lesión.
El otro recurso utilizado para la curación terapéutica es la estimulación eléctrica convencional de baja intensidad por campo capacitivo, técnica de intervención fisioterapéutica no disponible comercialmente en Brasil.
Esta nueva tecnología parece tener efectos fisiológicos significativos en la reparación de tejidos y se ha utilizado para el tratamiento de heridas crónicas que cicatrizan con dificultad.
El objetivo es analizar los efectos de la estimulación eléctrica de baja intensidad por campo capacitivo en la cicatrización de quemaduras cutáneas.
Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años que tengan quemaduras, serán evaluados y atendidos en la Unidad de Emergencia del Hospital de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo.
La estimulación se iniciará dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía para realizar el injerto y se mantendrá diariamente durante 60 minutos durante la estancia del paciente o hasta la completa cicatrización de la piel.
El campo electromagnético se colocará sobre el cuidado de la zona quemada y/o el injerto de piel donante, no interfiriendo con los procedimientos departamentales.
Se realizará un registro fotográfico estandarizado enrollado por una cámara digital, y luego cuantificado por un programa informático.
Se espera reducir el período de hospitalización y, por lo tanto, reducir el costo del tratamiento y la posibilidad de mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes internados en la Unidad de Quemados del Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto / USP, en el período comprendido entre septiembre de 2014 y junio/2013.
- mayor de 18 años.
- quemadura aguda profunda que requiere escisión e injerto
Criterio de exclusión:
- pacientes que usan medicamentos que pueden interferir con el proceso de reparación de tejidos.
- índice de masa corporal inferior a 16 kg/m²
- mayores de 65 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes del Grupo de Estudio recibirán tratamiento diario durante 60 minutos.
El tratamiento se inicia dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía para lograr el injerto.
El uso de Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo fue la única adición al actual estándar de atención de la Unidad de Emergencia del HC-FMRP/USP.
Estos dispositivos de Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo no producen calor ni causan ninguna sensación en el tejido.
El equipo producirá una estimulación eléctrica de salida pulsada de baja intensidad (1,5 MHz, ciclos de trabajo 1:4, 30 mW).
Los electrodos consisten en dos placas de metal (20x20cm) separadas por un material aislante.
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Comparador de placebos: Grupo de control (dispositivos falsos)
Los pacientes del grupo de control (grupo Sham) recibirán el mismo tratamiento pero el dispositivo permanecerá apagado.
El uso de Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo fue la única adición al actual estándar de atención de la Unidad de Emergencia del HC-FMRP/USP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación clínica de la lesión
Periodo de tiempo: Dos años
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Se documentarán los siguientes parámetros de la herida: aspecto de la herida, capilaridad, porcentaje de epitelización, injerto, signos de infección y sensibilidad de la herida por ardor al tacto y pinzamiento.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fotografías estándar registros de las heridas y cuantificadas por el software ImageJ ®
Periodo de tiempo: Dos años
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Se llevará a cabo el registro fotográfico estandarizado enrollado por una cámara digital (resolución ≥ 6.0 Megapixel) y posteriormente cuantificado por el software ImageJ®.
Cada imagen es calibrada por la herramienta "Analyze/Set Scale", que permite ajustar la medida en píxeles/cm a través de la regla contenida en la foto.
Luego de esta estandarización seleccionando el complemento "Polygon" delimitando el borde de la lesión con el mouse guardando en extensión ROI.
Luego, el software calcula automáticamente el área en cm² (comando <CTRL +M>).
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Dos años
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cuantificación de fotografías de heridas por software digital
Periodo de tiempo: Dos años
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Se utilizará un software informático CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - para el análisis de imágenes bidimensionales escaneadas por índices estadísticos de primer orden (nivel medio de gris y desviación estándar) y segundo orden (Entropía, Energía y Homogeneidad).
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Dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del estado de salud de los pacientes quemados
Periodo de tiempo: Dos años
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Para la evaluación del estado de salud de los pacientes quemados se utilizará una ''Escala de Salud Específica para Quemaduras-Revisada'' (BSHS-R) en su versión validada para el portugués de Brasil.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1143-4821
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