- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01882140
A kapacitív mező általi elektromos stimuláció alkalmazása a bőrégések javítására és az életminőség javítására
2013. június 17. frissítette: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
A kapacitív mező általi elektromos stimuláció alkalmazása a bőrégések és az életminőség javításában: kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Az égési sérülések magas előfordulási gyakorisága, valamint a mortalitás és morbiditás, valamint az ilyen típusú sérülésekhez kapcsolódó nagy gazdasági hatás indokolja az égési betegek kezelésére szolgáló új technológiák kifejlesztésének szükségességét.
A sebgyógyulást szolgáló elektromos stimuláció olyan erőforrás, amelyet a rutin fizikoterapeuták egyre gyakrabban használnak, de megvan az a hátránya, hogy nedves érintkezésre van szükség az elektróda és a sérülés között.
A terápiás gyógyításhoz használt másik erőforrás a hagyományos, alacsony intenzitású elektromos stimuláció kapacitív mezőre, a fizikoterápiás beavatkozás egyik technikája, amely Brazíliában kereskedelmi forgalomban nem elérhető.
Úgy tűnik, hogy ennek az új technológiának jelentős élettani hatásai vannak a szövetek helyreállításában, és nehezen gyógyuló krónikus sebek kezelésére alkalmazták.
A cél az alacsony intenzitású elektromos stimuláció kapacitív mezőre gyakorolt hatásának elemzése a bőr égési sérüléseinek gyógyulásában.
A São Paulói Egyetem Ribeirão Preto Orvostudományi Karának Kórházának Sürgősségi Osztályán értékelik és kezelik a mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti, égési sérülést szenvedő betegeket.
A stimulációt a műtétet követő 24 órán belül meg kell kezdeni, és naponta 60 percig kell tartani a páciens tartózkodása alatt, vagy a bőr teljes gyógyulásáig.
Az elektromágneses mezőt az égett terület ápolására és/vagy a donor bőrgraftjára helyezzük, nem zavarva az osztályi eljárásokat.
Egy digitális fényképezőgéppel szabványosított fényképfelvételt készítenek, majd számítógépes programmal számszerűsítik.
Várhatóan csökkenti a kórházi ápolási időt, és ezzel csökkenti a kezelési költségeket, valamint a betegek életminőségének javításának lehetőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a 2014 szeptembere és 2013 júniusa közötti időszakban a Ribeirão Preto/USP Orvostudományi Kar Klinikai Kórház égési osztályán felvett összes beteg.
- több mint 18 év.
- mély akut égés, amely kivágást és átültetést igényel
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megzavarhatják a szövetek helyreállításának folyamatát.
- testtömeg-indexe kevesebb, mint 16 kg/m²
- 65 évnél idősebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportba tartozó betegek napi 60 perces kezelést kapnak.
A kezelést a műtétet követő 24 órán belül kezdik meg az átültetés érdekében.
A HC-FMRP/USP sürgősségi osztályának jelenlegi ellátási színvonalához a kapacitív mező általi elektromos stimuláció alkalmazása volt az egyetlen kiegészítés.
Ezek a kapacitív mező általi elektromos stimulációs eszközök nem termelnek hőt, és nem okoznak semmilyen érzetet a szövetekben.
A berendezés alacsony intenzitású impulzuskimenetű elektromos stimulációt fog előállítani (1,5 MHz, 1:4 munkaciklus, 30 mW).
Az elektródák két fémlemezből állnak (20x20cm), amelyeket szigetelőanyag választ el egymástól.
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport (hamis eszközök)
A kontrollcsoportba (Sham csoport) tartozó betegek ugyanazt a kezelést kapják, de a készülék kikapcsolt marad.
A HC-FMRP/USP sürgősségi osztályának jelenlegi ellátási színvonalához a kapacitív mező általi elektromos stimuláció alkalmazása volt az egyetlen kiegészítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az elváltozás klinikai értékelése
Időkeret: Két év
|
A következő paramétereket dokumentálják a seb: seb megjelenése, hajszálarány, hámképződés százalékos aránya, graft, fertőzés jelei és a seb érzékenysége érintésre és szorításra.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szabványos fényképek rögzítik a sebeket, és az ImageJ ® szoftverrel számszerűsítették
Időkeret: Két év
|
A fényképfelvételt digitális fényképezőgéppel szabványosítva rögzítik (felbontás ≥ 6,0 megapixel), majd ezt követően az ImageJ ® szoftverrel számszerűsítik.
Minden képet az "Analyze / Set Scale" eszköz kalibrál, amely lehetővé teszi, hogy a képen szereplő szabályon keresztül pixel / cm-ben állítsa be a mértéket.
Ezt a szabványosítást követően a lézió határát elválasztó "Polygon" bővítmény kiválasztása az egérrel a kiterjesztett ROI-ba mentve.
Ezután a szoftver automatikusan kiszámítja a területet cm²-ben (<CTRL +M> parancs).
|
Két év
|
a sebek fényképeinek számszerűsítése digitális szoftverrel
Időkeret: Két év
|
Az elsőrendű (átlagos szürkeségi szint és szórás) és másodrendű (entrópia, energia és homogenitás) statisztikai indexekkel szkennelt kétdimenziós képek elemzésére egy számítógépes szoftver, a CaPAS - Carotis Plaque Analysis Software - kerül felhasználásra.
|
Két év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
égett betegek egészségi állapotának felmérése
Időkeret: Két év
|
A megégett betegek egészségi állapotának felmérésére a „Burn Specific Health Scale-Revised” (BSHS-R) brazíliai portugál nyelvre érvényes verzióját használjuk.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1143-4821
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok