Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapacitív mező általi elektromos stimuláció alkalmazása a bőrégések javítására és az életminőség javítására

2013. június 17. frissítette: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

A kapacitív mező általi elektromos stimuláció alkalmazása a bőrégések és az életminőség javításában: kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Az égési sérülések magas előfordulási gyakorisága, valamint a mortalitás és morbiditás, valamint az ilyen típusú sérülésekhez kapcsolódó nagy gazdasági hatás indokolja az égési betegek kezelésére szolgáló új technológiák kifejlesztésének szükségességét. A sebgyógyulást szolgáló elektromos stimuláció olyan erőforrás, amelyet a rutin fizikoterapeuták egyre gyakrabban használnak, de megvan az a hátránya, hogy nedves érintkezésre van szükség az elektróda és a sérülés között. A terápiás gyógyításhoz használt másik erőforrás a hagyományos, alacsony intenzitású elektromos stimuláció kapacitív mezőre, a fizikoterápiás beavatkozás egyik technikája, amely Brazíliában kereskedelmi forgalomban nem elérhető. Úgy tűnik, hogy ennek az új technológiának jelentős élettani hatásai vannak a szövetek helyreállításában, és nehezen gyógyuló krónikus sebek kezelésére alkalmazták. A cél az alacsony intenzitású elektromos stimuláció kapacitív mezőre gyakorolt ​​hatásának elemzése a bőr égési sérüléseinek gyógyulásában. A São Paulói Egyetem Ribeirão Preto Orvostudományi Karának Kórházának Sürgősségi Osztályán értékelik és kezelik a mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti, égési sérülést szenvedő betegeket. A stimulációt a műtétet követő 24 órán belül meg kell kezdeni, és naponta 60 percig kell tartani a páciens tartózkodása alatt, vagy a bőr teljes gyógyulásáig. Az elektromágneses mezőt az égett terület ápolására és/vagy a donor bőrgraftjára helyezzük, nem zavarva az osztályi eljárásokat. Egy digitális fényképezőgéppel szabványosított fényképfelvételt készítenek, majd számítógépes programmal számszerűsítik. Várhatóan csökkenti a kórházi ápolási időt, és ezzel csökkenti a kezelési költségeket, valamint a betegek életminőségének javításának lehetőségét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a 2014 szeptembere és 2013 júniusa közötti időszakban a Ribeirão Preto/USP Orvostudományi Kar Klinikai Kórház égési osztályán felvett összes beteg.
  • több mint 18 év.
  • mély akut égés, amely kivágást és átültetést igényel

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megzavarhatják a szövetek helyreállításának folyamatát.
  • testtömeg-indexe kevesebb, mint 16 kg/m²
  • 65 évnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportba tartozó betegek napi 60 perces kezelést kapnak. A kezelést a műtétet követő 24 órán belül kezdik meg az átültetés érdekében. A HC-FMRP/USP sürgősségi osztályának jelenlegi ellátási színvonalához a kapacitív mező általi elektromos stimuláció alkalmazása volt az egyetlen kiegészítés. Ezek a kapacitív mező általi elektromos stimulációs eszközök nem termelnek hőt, és nem okoznak semmilyen érzetet a szövetekben. A berendezés alacsony intenzitású impulzuskimenetű elektromos stimulációt fog előállítani (1,5 MHz, 1:4 munkaciklus, 30 mW). Az elektródák két fémlemezből állnak (20x20cm), amelyeket szigetelőanyag választ el egymástól.
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport (hamis eszközök)
A kontrollcsoportba (Sham csoport) tartozó betegek ugyanazt a kezelést kapják, de a készülék kikapcsolt marad. A HC-FMRP/USP sürgősségi osztályának jelenlegi ellátási színvonalához a kapacitív mező általi elektromos stimuláció alkalmazása volt az egyetlen kiegészítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az elváltozás klinikai értékelése
Időkeret: Két év
A következő paramétereket dokumentálják a seb: seb megjelenése, hajszálarány, hámképződés százalékos aránya, graft, fertőzés jelei és a seb érzékenysége érintésre és szorításra.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szabványos fényképek rögzítik a sebeket, és az ImageJ ® szoftverrel számszerűsítették
Időkeret: Két év
A fényképfelvételt digitális fényképezőgéppel szabványosítva rögzítik (felbontás ≥ 6,0 megapixel), majd ezt követően az ImageJ ® szoftverrel számszerűsítik. Minden képet az "Analyze / Set Scale" eszköz kalibrál, amely lehetővé teszi, hogy a képen szereplő szabályon keresztül pixel / cm-ben állítsa be a mértéket. Ezt a szabványosítást követően a lézió határát elválasztó "Polygon" bővítmény kiválasztása az egérrel a kiterjesztett ROI-ba mentve. Ezután a szoftver automatikusan kiszámítja a területet cm²-ben (<CTRL +M> parancs).
Két év
a sebek fényképeinek számszerűsítése digitális szoftverrel
Időkeret: Két év
Az elsőrendű (átlagos szürkeségi szint és szórás) és másodrendű (entrópia, energia és homogenitás) statisztikai indexekkel szkennelt kétdimenziós képek elemzésére egy számítógépes szoftver, a CaPAS - Carotis Plaque Analysis Software - kerül felhasználásra.
Két év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
égett betegek egészségi állapotának felmérése
Időkeret: Két év
A megégett betegek egészségi állapotának felmérésére a „Burn Specific Health Scale-Revised” (BSHS-R) brazíliai portugál nyelvre érvényes verzióját használjuk.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1143-4821

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

3
Iratkozz fel