제2형 당뇨병에서 메트포르민에 추가할 때 빌다글립틴과 피오글리타존을 비교하기 위한 안전성 및 효능 연구
메트포르민 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로 빌다글립틴과 피오글리타존을 16주 동안 사용한 치료의 효과를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 활성 대조 연구
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 췌도 기능 장애로 인한 고혈당증을 특징으로 하는 만성 진행성 질환입니다. 현재 이용 가능한 경구용 항저혈당 약물은 단기간에 혈당 조절을 개선하지만 시간 경과에 따른 혈당 조절 악화에 기여하는 베타 세포 기능의 점진적인 감소를 막는 것으로 밝혀진 것은 없습니다.
T2DM의 병리생리학은 인슐린에 대한 조직 저항성 및 진행성 베타 세포 부전으로 알려져 있습니다. 어떤 속성이 먼저인지 명확하지 않지만, 비만이 아닌 T2DM 환자는 종종 정상적인 공복 혈장 포도당(FPG)을 나타내지만 식후 혈장 포도당(PPG) 수준은 높고 정상적인 보상 인슐린 분비가 감소하거나 부족합니다. 국내 제2형 당뇨병의 80% 이상이 비비만형(BMI >= 27 )으로 정상인에서 기저 인슐린 수치와 보상적 인슐린 분비 반응이 감소하는 것으로 관찰됐다. 이를 바탕으로 메트포르민은 주로 간 및 말초 인슐린 감수성을 향상시키는 역할을 하는 제2형 당뇨병에 대한 확립된 1차 치료제입니다. 그러나, 많은 환자들이 최적의 혈당 조절을 달성하기 위해 약제의 조합을 필요로 한다는 것이 점차 명백해지고 있습니다.
T2DM의 병리생리학에 대한 인크레틴 효과에 대한 더 나은 이해는 최근 새로운 경구 혈당 강하제 개발로 이어졌습니다. 빌다글립틴은 포도당에 대한 췌장 알파 및 베타 세포의 반응성을 증가시켜 섬 기능을 개선하는 강력하고 고도로 선택적인 디펩티딜 펩티다제(DPP)-IV 억제제입니다. 제2형 당뇨병 환자에 대한 연구에서 빌다글립틴이 HbA1c 및 FPG 수치를 기준선에서 유의하게 감소시켰고 체중 증가를 유도하지 않았으며 저혈당증 발생률이 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 설치류에 대한 연구는 베타 세포 리모델링에 대한 빌다글립틴의 노력을 뒷받침합니다.
티아졸리딘디온은 비만한 제2형 당뇨병 환자에서 HbA1C를 감소시키는데 효과적이며, 티아졸리딘디온만이 베타 세포 부전을 지연시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 최근에 티아졸리딘디온이 골밀도 감소와 관련이 있고 심근 경색 및 심혈관 관련 사망 위험을 높이는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서, T2DM의 진행을 지연시키거나 예방할 가능성이 있는 새로운 부류의 혈당 강하 약물이 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- Kosin University Hospital
-
Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
-
Busan, 대한민국
- Busan Saint Mary's Medical Center
-
Busan, 대한민국
- Dong-AUniversity Medical Center
-
Busan, 대한민국
- Inje University Baik Hospital
-
Changwon, 대한민국
- Changwon fatima hospital
-
Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, 대한민국
- Kyungbuk National Universtiy Hospital
-
Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, 대한민국
- Chosun university hospital
-
Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, 대한민국
- Gyeongsang National University Hospital
-
Masan, 대한민국
- Masan Samsung Medical Center
-
Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세 범위의 연령
- HbA1c 7~11%
- FPG < 270mg/dL(15mmol/L);
- 기존 식단 및 운동 유지 동의
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 모든 종류의 2차 당뇨병
- 임산부 또는 수유부
- 방문 1일 전 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 급성 감염.
- 심각한 당뇨병 합병증(예: 증상이 있는 자율신경병증 또는 위마비)
다음과 같은 중증 심혈관 질환의 과거력
- Torsades de Pointes, 지속적이고 임상적으로 관련된 심실 빈맥 또는 심실 세동
- 지난 3개월 이내 경피적 관상동맥 중재술
최근 6개월 이내 다음 중 하나
- 심근 경색증(MI)(방문 1 ECG에서 MI와 일치하는 패턴이 나타나고 사건 날짜를 결정할 수 없는 경우, 환자는 조사자와 후원자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 관상동맥우회술
- 불안정 협심증
- 뇌졸중
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 I ~ IV)
- 간경화 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환
- 피오글리타존, 로시글리타존 또는 유사 약물에 대한 알려진 민감성
- 지난 6개월 이내의 만성 인슐린 치료(병발 질환이 없는 경우 > 4주 치료)
- 1차 방문 전 8주 이내의 만성 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료(> 7일 연속 치료)
다음 실험실 이상 중 하나
- 방문 1에서 정상 범위 상한의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
- 방문 1에서 정상 범위 상한의 1.3배보다 큰 직접 빌리루빈
- 방문 1에서 혈청 크레아티닌 수준 > 2.5 mg/dL(220 μmol/L)
- 방문 1에서 정상 범위를 벗어난 임상적으로 유의한 갑상선 자극 호르몬(TSH)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빌다글립틴
메트포르민 단독요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 빌다글립틴 추가 요법
|
16주 동안 빌다글립틴 50mg 입찰
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 피오글리타존
메트포르민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 피오글리타존 추가 요법
|
16주 동안 피오글리타존 15mg 입찰
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피오글리타존 + 메트포르민 그룹과 비교하여 빌다글립틴 + 메트포르민 그룹의 베이스라인 대비 HbA1C 변화의 비열등성
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
빌다글립틴 + 메트포르민과 피오글리타존 + 메트포르민 그룹 간의 기준선에서 FPG 및 PPG의 평균 변화
기간: 16주 , 방문 5
|
|
16주 , 방문 5
|
|
빌다글립틴 + 메트포르민과 피오글리타존 + 메트포르민 그룹 간의 기준선에서 지질 프로파일의 평균 변화
기간: 16주, 방문 5
|
빌다글립틴 + 메트포르민 그룹과 피오글리타존 + 메트포르민 그룹 간의 베이스라인 대비 16주 후 지질 프로필(트리글리세라이드, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 비 HDL 콜레스테롤)의 평균 변화
|
16주, 방문 5
|
|
빌다글립틴 + 메트포르민과 피오글리타존 + 메트포르민 그룹 사이의 기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 16주, 방문 5
|
16주, 방문 5
|
|
|
빌다글립틴 + 메트포르민 그룹과 피오글리타존 + 메트포르민 그룹 간의 기준선에서 인슐린, C-펩티드, HOMA-IR, HOMA-베타의 평균 변화
기간: 16주, 방문 5
|
16주, 방문 5
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
빌다글립틴 + 메트포르민 그룹과 피오글리타존 + 메트포르민 그룹 사이의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주, 방문 3,4,5
|
16주, 방문 3,4,5
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237AKR05T
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
빌다글립틴에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
-
Lahore General Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
PNS Hafeez - Naval Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos III; European Union Next Generation모집하지 않고 적극적으로