Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatásossági vizsgálat a vildagliptin és a pioglitazon összehasonlítására a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben

2018. december 13. frissítette: Pusan National University Hospital

Nyílt elrendezésű, randomizált, aktívan kontrollált vizsgálat a 16 hetes vildagliptin és pioglitazon, metformin kiegészítéseként végzett kezelés hatásának összehasonlítására olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél a metformin monoterápia nem megfelelően kontrollált.

E vizsgálat célja a 16 hetes vildagliptin- és pioglitazon-kezelés hatásának összehasonlítása a metformin-kezelés kiegészítéseként olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket metformin-monoterápiával nem sikerült megfelelően beállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy krónikus, progresszív betegség, amelyet a hasnyálmirigy-szigetek diszfunkciója következtében fellépő hiperglikémia jellemez. A jelenleg kapható orális antihipoglikémiás gyógyszer rövid távon javítja a glikémiás kontrollt, egyikről sem sikerült kimutatni, hogy megállítaná a béta-sejtek funkciójának fokozatos hanyatlását, ami hozzájárul a glikémiás kontroll időveli romlásához.

A T2DM patofiziológiája inzulinrezisztenciaként és progresszív béta-sejt-elégtelenségként ismert. Nem világos, hogy melyiknek tulajdonítható először, de a nem elhízott T2DM betegek gyakran normális éhomi plazma glükózt (FPG) mutatnak, de az étkezés utáni plazma glükóz (PPG) szintje magas, és csökkent vagy hiányzik a normál kompenzációs inzulin szekréció. Koreában a T2DM több mint 80%-a nem elhízott típusú (BMI >= 27 ), és megfigyelték, hogy a bazális inzulinszint és a kompenzációs inzulinszekréciós reakció csökkent normál egészséges populációban. Ennek alapján a metformin a 2-es típusú cukorbetegség bevált első vonalbeli kezelése, amely elsősorban a máj és a perifériás inzulinérzékenységet fokozza. Mindazonáltal egyre nyilvánvalóbbá vált, hogy sok betegnek szüksége van a szerek kombinációjára az optimális glikémiás kontroll eléréséhez.

Az inkretinnek a T2DM patofiziológiájára gyakorolt ​​hatásának jobb megértése a közelmúltban új orális hipoglikémiás szerek kifejlesztéséhez vezetett. A vildagliptin egy erős és rendkívül szelektív dipeptidil-peptidáz (DPP)-IV inhibitor, amely javítja a szigetek működését azáltal, hogy fokozza a hasnyálmirigy alfa- és béta-sejtek glükózra adott válaszkészségét. A T2DM-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vildagliptin szignifikánsan csökkentette a HbA1c és az FPG szintet a kiindulási értékhez képest, és nem indukált súlygyarapodást, és a hipoglikémia előfordulása alacsony volt. Ezenkívül a rágcsálókon végzett vizsgálatok alátámasztják a vildagliptinnek a béta-sejtek átalakítására tett erőfeszítéseit.

A tiazolidindionok hatékonyan csökkentik a HbA1C szintjét elhízott T2DM betegekben, és ismert, hogy csak a tiazolidindion képes késleltetni a béta-sejt-elégtelenséget. A közelmúltban azonban kiderült, hogy a tiazolidindionok a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenésével járnak, és növelik a szívinfarktus és a szív- és érrendszeri eredetű mortalitás kockázatát. Ezért szükség van a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek új osztályaira, amelyek képesek késleltetni vagy megakadályozni a T2DM progresszióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chosun University Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Koreai Köztársaság
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Koreai Köztársaság
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 80 év között van
  2. HbA1c 7-11%
  3. FPG < 270 mg/dl (15 mmol/l);
  4. Megállapodás az előzetes diéta és testmozgás fenntartására
  5. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség vagy bármilyen másodlagos cukorbetegség
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Akut fertőzések, amelyek befolyásolhatják a vércukorszint szabályozását a látogatást megelőző 4 héten belül 1.
  4. Jelentős cukorbetegség szövődményei, például tüneti autonóm neuropátia vagy gastroparesis

  5. Korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint pl

    1. Torsades de Pointes, tartós és klinikailag jelentős kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció
    2. Perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 3 hónapban

  6. Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban

    1. Szívinfarktus (MI) (ha az 1. viziten végzett EKG a szívinfarktusnak megfelelő mintákat tár fel, és az esemény időpontja nem határozható meg, akkor a beteg a vizsgáló és a szponzor döntése alapján beléphet a vizsgálatba)
    2. Koszorúér bypass műtét
    3. Instabil angina
    4. Stroke
  7. Pangásos szívelégtelenség (NYHA I-IV osztály)
  8. Májbetegség, például cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis
  9. Ismert érzékenység pioglitazonnal, roziglitazonnal vagy hasonló gyógyszerekkel szemben
  10. Krónikus inzulinkezelés (>4 hetes kezelés egyidejű betegség hiányában) az elmúlt 6 hónapban
  11. Krónikus orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelés (>7 egymást követő napon át) az első látogatást megelőző 8 héten belül

  12. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike

    1. Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint 2,5-szerese a normál tartomány felső határának az 1. látogatáskor
    2. Közvetlen bilirubinszint a normál tartomány felső határának 1,3-szorosa az 1. látogatáskor
    3. A szérum kreatinin szintje > 2,5 mg/dl (220 μmol/L) az 1. látogatáskor
    4. Klinikailag jelentős pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül esik az 1. viziten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vildagliptin
vildagliptin metformin-kezelés kiegészítése olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja nem megfelelő metformin-monoterápiával
Drog: vildagliptin
vildagliptin 50 mg bid 16 hétig
Más nevek:
  • Galvus
Aktív összehasonlító: pioglitazon
A pioglitazon metformin-kezelés kiegészítése olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin monoterápiával nem megfelelően kontrollált
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg bid 16 hétig
Más nevek:
  • Actos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1C változás nem alacsonyabb szintje a kiindulási értékhez képest a vildagliptin + metformin csoportban a pioglitazon + metformin csoporthoz képest
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az FPG és a PPG átlagos változása az alapvonalhoz képest a vildagliptin + metformin és a pioglitazon + metformin csoportok között
Időkeret: 16 hetes, látogatás 5
  1. 16 hét elteltével a vildagliptin és a pioglitazon éhgyomri plazma glükózra (FPG) kifejtett hatásának összehasonlítása
  2. 16 hét elteltével a vildagliptin és a pioglitazon posztprandiális glükóz (PPG) hatásának összehasonlítása
16 hetes, látogatás 5
a lipidprofilok átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vildagliptin + metformin és a pioglitazon + metformin csoportok között
Időkeret: 16 hetes, látogatás 5
A lipidprofilok (triglicerid, összkoleszterin, LDL, HDL, nem-HDL koleszterin) átlagos változása a kiindulási értéktől a vildagliptin + metformin és pioglitazon + metformin csoportok között 16 hét után
16 hetes, látogatás 5
a testtömeg átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vildagliptin + metformin és a pioglitazon + metformin csoportok között
Időkeret: 16 hetes, látogatás 5
16 hetes, látogatás 5
az inzulin, a C-peptid, a HOMA-IR, a HOMA-béta átlagos változása a kiindulási értéktől a vildagliptin + metformin és a pioglitazon + metformin csoportok között
Időkeret: 16 hetes, látogatás 5
16 hetes, látogatás 5

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Vildagliptin + Metformin és a Pioglitazon + Metformin csoportok között nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 16 hetes, látogatás 3,4,5
16 hetes, látogatás 3,4,5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237AKR05T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel