比较维格列汀与吡格列酮联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病的安全性和有效性研究
一项开放标签、随机、主动对照研究，比较维格列汀与吡格列酮作为二甲双胍附加疗法治疗 16 周对二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种慢性进行性疾病，其特征是胰岛功能障碍导致的高血糖症。 目前可用的口服降糖药可在短期内改善血糖控制，但没有一种药物能阻止 β 细胞功能的进行性下降，这种功能会随着时间的推移导致血糖控制恶化。
T2DM 的病理生理学称为胰岛素组织抵抗和进行性 β 细胞衰竭。 哪一个属性首先不清楚，但非肥胖的 T2DM 患者通常空腹血糖 (FPG) 正常，但餐后血糖 (PPG) 水平高，并且代偿性胰岛素分泌减少或缺乏。 在韩国，超过 80% 的 T2DM 为非肥胖型（BMI >= 27），并且观察到正常健康人群的基础胰岛素水平和代偿性胰岛素分泌反应降低。 基于此，二甲双胍已成为 2 型糖尿病的一线治疗药物，主要用于增强肝脏和外周胰岛素敏感性。 然而，越来越明显的是，许多患者需要联合使用多种药物才能达到最佳的血糖控制。
更好地了解肠降血糖素对 T2DM 病理生理学的影响最近导致了新的口服降糖药的开发。 维格列汀是一种有效且高度选择性的二肽基肽酶 (DPP)-IV 抑制剂，可通过增加胰腺 α 和 β 细胞对葡萄糖的反应性来改善胰岛功能。 对 T2DM 患者的研究表明，维格列汀可显着降低基线 HbA1c 和 FPG 水平，并且不会引起体重增加，低血糖的发生率也很低。 此外，啮齿类动物研究支持维格列汀对 β 细胞重塑的作用。
噻唑烷二酮类药物可有效降低肥胖型 T2DM 患者的 HbA1C，并且已知只有噻唑烷二酮类药物可以延缓 β 细胞衰竭。 但最近，发现噻唑烷二酮类药物与骨密度降低有关，并会增加心肌梗塞和心血管相关死亡率的风险。 因此，需要有可能延缓或预防 T2DM 进展的新型降血糖药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Busan、大韩民国
- Kosin University Hospital
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国
- Busan Saint Mary's Medical Center
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Busan、大韩民国
- Dong-AUniversity Medical Center
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Busan、大韩民国
- Inje University Baik Hospital
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Changwon、大韩民国
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyungbuk National Universtiy Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chosun University Hospital
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Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju、大韩民国
- Gyeongsang National University Hospital
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Masan、大韩民国
- Masan Samsung Medical Center
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 80 岁之间
- 糖化血红蛋白 7 至 11%
- FPG < 270 毫克/分升（15 毫摩尔/升）；
- 同意保持先前的饮食和锻炼
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 1 型糖尿病或任何一种继发性糖尿病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 就诊 1 前 4 周内可能影响血糖控制的急性感染。
- 严重的糖尿病并发症，例如有症状的自主神经病变或胃轻瘫
既往有严重心血管疾病史，例如
- 尖端扭转型室性心动过速、持续的和临床相关的室性心动过速或心室颤动
- 近 3 个月内经皮冠状动脉介入治疗
在过去 6 个月内有以下任何一项
- 心肌梗塞 (MI)（如果访视 1 ECG 显示与 MI 一致的模式并且无法确定事件日期，则患者可以根据研究者和申办者的判断进入研究）
- 冠状动脉旁路手术
- 不稳定型心绞痛
- 中风
- 充血性心力衰竭（NYHA I 至 IV 级）
- 肝病，如肝硬化或慢性活动性肝炎
- 已知对吡格列酮、罗格列酮或类似药物敏感
- 过去 6 个月内的慢性胰岛素治疗（在没有并发疾病的情况下治疗 > 4 周）
- 就诊前 8 周内进行慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（> 连续治疗 7 天） 1
以下任何实验室异常
- 第 1 次访视时丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于正常范围上限的 2.5 倍
- 第 1 次就诊时直接胆红素大于正常范围上限的 1.3 倍
- 第 1 次访视时血清肌酐水平 > 2.5 mg/dL (220 μmol/L)
- 第 1 次就诊时有临床意义的促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维格列汀
维格列汀联合二甲双胍治疗二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者
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维格列汀 50mg bid 16 周
其他名称：
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有源比较器：吡格列酮
吡格列酮联合二甲双胍治疗二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者
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吡格列酮 15mg bid 16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与吡格列酮 + 二甲双胍组相比，维格列汀 + 二甲双胍组 HbA1C 从基线变化的非劣效性
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维格列汀 + 二甲双胍组和吡格列酮 + 二甲双胍组 FPG 和 PPG 相对于基线的平均变化
大体时间：16周，访视5次
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16周，访视5次
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维格列汀 + 二甲双胍和吡格列酮 + 二甲双胍组之间从基线开始的脂质分布的平均变化
大体时间：16 周，访问 5
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16 周后维格列汀 + 二甲双胍组和吡格列酮 + 二甲双胍组之间从基线开始的脂质谱（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、非高密度脂蛋白胆固醇）的平均变化
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16 周，访问 5
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维格列汀 + 二甲双胍组和吡格列酮 + 二甲双胍组体重相对于基线的平均变化
大体时间：16 周，访问 5
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16 周，访问 5
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维格列汀 + 二甲双胍组和吡格列酮 + 二甲双胍组之间胰岛素、C 肽、HOMA-IR、HOMA-beta 从基线的平均变化
大体时间：16 周，访问 5
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16 周，访问 5
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维格列汀+二甲双胍和吡格列酮+二甲双胍组之间发生不良事件的参与者人数
大体时间：16 周，访问 3、4、5
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16 周，访问 3、4、5
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：In Ju Kim, MD、Pusan National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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2型糖尿病的临床试验
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Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动，不招人
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动，不招人
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的