Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid om vildagliptine te vergelijken met pioglitazon als aanvulling op metformine bij diabetes type 2

13 december 2018 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

Een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie om het effect van 16 weken behandeling met vildagliptine te vergelijken met pioglitazon als aanvullende therapie bij metformine bij diabetes type 2-patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie

Het doel van deze studie is om het effect van een 16 weken durende behandeling met vildagliptine te vergelijken met pioglitazon als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een chronisch progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door hyperglykemie die het gevolg is van disfunctie van de pancreaseilandjes. De momenteel verkrijgbare orale antihypoglycemische geneesmiddelen verbeteren de glykemische controle op de korte termijn, er is niet aangetoond dat geen enkele de progressieve achteruitgang van de bètacelfunctie stopt, wat bijdraagt ​​aan de verslechtering van de glykemische controle in de loop van de tijd.

Pathofysiologie van T2DM staat bekend als weefselresistentie voor insuline en progressief bètacelfalen. Welke het eerst wordt toegeschreven, is onduidelijk, maar niet-zwaarlijvige T2DM-patiënten vertonen vaak normale nuchtere plasmaglucose (FPG), maar de postprandiale plasmaglucose (PPG)-spiegel is hoog en verlaagd of heeft geen normale compenserende insulinesecretie. In Korea is meer dan 80% van T2DM van het niet-zwaarlijvige type (BMI >= 27 ) en er werd waargenomen dat het basale insulineniveau en de compenserende insulinesecretiereactie verminderd waren bij een normale, gezonde populatie. Op basis daarvan is metformine een gevestigde eerstelijnsbehandeling voor diabetes type 2, die voornamelijk werkt om de hepatische en perifere insulinegevoeligheid te verbeteren. Het is echter steeds duidelijker geworden dat veel patiënten een combinatie van middelen nodig hebben om een ​​optimale glykemische controle te bereiken.

Een beter begrip van het incretine-effect op de pathofysiologie van T2DM heeft onlangs geleid tot de ontwikkeling van nieuwe orale bloedglucoseverlagende middelen. Vildagliptine is een krachtige en zeer selectieve dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-remmer die de functie van de eilandjes verbetert door de respons van alfa- en bètacellen van de pancreas op glucose te verhogen. Studies bij patiënten met T2DM hebben aangetoond dat vildagliptine de HbA1c- en FPG-waarden significant verlaagde ten opzichte van de uitgangswaarde en geen gewichtstoename veroorzaakte en dat de incidentie van hypoglykemie laag was. Bovendien ondersteunen onderzoeken bij knaagdieren een inspanning van vildagliptine op de remodellering van bètacellen.

De thiazolidinedionen zijn effectief in het verlagen van HbA1C bij T2DM-patiënten met obesitas en het is bekend dat alleen thiazolidinedion het falen van de bètacel kan vertragen. Maar onlangs is ontdekt dat thiazolidinedionen geassocieerd zijn met een afname van de botmineraaldichtheid en het risico op een hartinfarct en cardiovasculaire mortaliteit verhogen. Er is dus behoefte aan nieuwe klassen van bloedglucoseverlagende geneesmiddelen die het potentieel hebben om de progressie van T2DM te vertragen of te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chosun University Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Korea, republiek van
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  2. HbA1c 7 tot 11%
  3. FPG < 270 mg/dL (15 mmol/L);
  4. Overeenkomst om eerder dieet en lichaamsbeweging te behouden
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1 of elke vorm van secundaire diabetes
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Acute infecties die de bloedglucoseregulatie kunnen beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1.
  4. Significante diabetescomplicaties, bijvoorbeeld symptomatische autonome neuropathie of gastroparese

  5. Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, zoals

    1. Torsades de Pointes, aanhoudende en klinisch relevante ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
    2. Percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden

  6. Een van de volgende zaken in de afgelopen 6 maanden

    1. Myocardinfarct (MI) (als het bezoek 1 ECG patronen onthult die consistent zijn met een MI en de datum van het voorval niet kan worden bepaald, kan de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker en de sponsor aan het onderzoek deelnemen)
    2. Kroonslagader bijpas operatie
    3. Instabiele angina
    4. Hartinfarct
  7. Congestief hartfalen (NYHA klasse I tot IV)
  8. Leverziekte zoals cirrose of chronische actieve hepatitis
  9. Bekende gevoeligheid voor pioglitazon, rosiglitazon of vergelijkbare geneesmiddelen
  10. Chronische insulinebehandeling (> 4 weken behandeling zonder bijkomende ziekte) in de afgelopen 6 maanden
  11. Chronische orale of parenterale behandeling met corticosteroïden (> 7 opeenvolgende dagen behandeling) binnen 8 weken voorafgaand aan het bezoek 1

  12. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen

    1. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) meer dan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik bij bezoek 1
    2. Directe bilirubine meer dan 1,3 keer de bovengrens van het normale bereik bij bezoek 1
    3. Serumcreatininewaarden > 2,5 mg/dl (220 μmol/l) bij bezoek 1
    4. Klinisch significant schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik bij bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vildagliptine
vildagliptine als aanvulling op metformine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie
Geneesmiddel: vildagliptine
vildagliptine 50 mg bid gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Galvus
Actieve vergelijker: pioglitazon
Pioglitazon als aanvulling op metformine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg bid gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van HbA1C-verandering ten opzichte van baseline in de groep met vildagliptine + metformine in vergelijking met de groep met pioglitazon + metformine
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde veranderingen van FPG en PPG vanaf de uitgangswaarde tussen groepen van vildagliptine + metformine en pioglitazon + metformine
Tijdsspanne: 16 weken, bezoek 5
  1. Na 16 weken, om het effect van vildagliptine te beoordelen in vergelijking met het effect van pioglitazon op nuchtere plasmaglucose (FPG)
  2. Na 16 weken, om het effect van vildagliptine te beoordelen in vergelijking met het effect van pioglitazon op postprandiale glucose (PPG)
16 weken, bezoek 5
de gemiddelde veranderingen van lipidenprofielen vanaf de basislijn tussen vildagliptine + metformine en pioglitazon + metforminegroepen
Tijdsspanne: 16 weken, bezoek 5
De gemiddelde veranderingen van lipidenprofielen (triglyceriden, totaal cholesterol, LDL, HDL, niet-HDL-cholesterol) vanaf baseline tussen vildagliptine + metformine en pioglitazon + metforminegroepen na 16 weken
16 weken, bezoek 5
de gemiddelde veranderingen van het lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tussen de groepen vildagliptine + metformine en pioglitazon + metformine
Tijdsspanne: 16 weken, bezoek 5
16 weken, bezoek 5
de gemiddelde veranderingen van insuline, C-peptide, HOMA-IR, HOMA-beta vanaf baseline tussen vildagliptine + metformine en pioglitazon + metforminegroepen
Tijdsspanne: 16 weken, bezoek 5
16 weken, bezoek 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal deelnemers met bijwerkingen tussen vildagliptine + metformine en pioglitazon + metforminegroepen
Tijdsspanne: 16 weken, bezoek 3,4,5
16 weken, bezoek 3,4,5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237AKR05T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren