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Étude d'innocuité et d'efficacité pour comparer la vildagliptine à la pioglitazone en complément de la metformine dans le diabète de type 2

13 décembre 2018 mis à jour par: Pusan National University Hospital

Une étude ouverte, randomisée et contrôlée contre comparateur actif comparant l'effet d'un traitement de 16 semaines par la vildagliptine à la pioglitazone en tant que traitement d'appoint à la metformine chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie

Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un traitement de 16 semaines par la vildagliptine à la pioglitazone en complément du traitement à la metformine chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est une maladie chronique progressive caractérisée par une hyperglycémie résultant d'un dysfonctionnement des îlots pancréatiques. Les médicaments antihypoglycémiants oraux actuellement disponibles améliorent le contrôle glycémique à court terme, aucun n'a été montré pour arrêter le déclin progressif de la fonction des cellules bêta qui contribue à la détérioration du contrôle glycémique au fil du temps.

La physiopathologie du DT2 est connue sous le nom de résistance tissulaire à l'insuline et de défaillance progressive des cellules bêta. Lequel des attributs en premier n'est pas clair, mais les patients atteints de DT2 non obèses présentent souvent une glycémie à jeun (FPG) normale, mais le taux de glucose plasmatique postprandial (PPG) est élevé et réduit ou manque de sécrétion d'insuline compensatoire normale. En Corée, plus de 80 % des DT2 sont de type non obèse (IMC >= 27 ) et il a été observé que le niveau basal d'insuline et la réaction compensatoire de sécrétion d'insuline étaient réduits dans une population normale en bonne santé. Sur cette base, la metformine est un traitement de première ligne établi pour le diabète de type 2, agissant principalement pour améliorer la sensibilité hépatique et périphérique à l'insuline. Cependant, il est devenu de plus en plus évident que de nombreux patients ont besoin d'une combinaison d'agents pour atteindre un contrôle glycémique optimal.

Une meilleure compréhension de l'effet des incrétines sur la physiopathologie du DT2 a récemment conduit au développement de nouveaux agents hypoglycémiants oraux. La vildagliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la dipeptidyl peptidase (DPP)-IV qui améliore la fonction des îlots en augmentant la réactivité des cellules pancréatiques alpha et bêta au glucose. Des études menées chez des patients atteints de DT2 ont montré que la vildagliptine réduisait significativement le taux d'HbA1c et de FPG par rapport à l'inclusion et n'induisait pas de prise de poids et que l'incidence des hypoglycémies était faible. De plus, des études chez les rongeurs soutiennent un effort de la vildagliptine sur le remodelage des cellules bêta.

Les thiazolidinediones sont efficaces pour réduire l'HbA1C chez les patients obèses atteints de DT2 et on sait que seule la thiazolidinedione peut retarder la défaillance des cellules bêta. Mais récemment, on a découvert que les thiazolidinediones étaient associées à une diminution de la densité minérale osseuse et augmentaient le risque d'infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire. Ainsi, il existe un besoin pour de nouvelles classes de médicaments hypoglycémiants qui ont le potentiel de retarder ou d'empêcher la progression du DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Corée, République de
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chosun University Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Corée, République de
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans
  2. HbA1c 7 à 11%
  3. FPG < 270 mg/dL (15 mmol/L) ;
  4. Accord pour maintenir le régime et l'exercice antérieurs
  5. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 ou tout type de diabète secondaire
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Infections aiguës pouvant affecter le contrôle de la glycémie dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  4. Complications importantes du diabète, par exemple, neuropathie autonome symptomatique ou gastroparésie

  5. Antécédents de maladies cardiovasculaires graves telles que

    1. Torsades de pointes, tachycardie ventriculaire soutenue et cliniquement pertinente, ou fibrillation ventriculaire
    2. Intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois

  6. L'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois

    1. Infarctus du myocarde (IM) (si l'ECG de la visite 1 révèle des schémas compatibles avec un IM et que la date de l'événement ne peut être déterminée, le patient peut entrer dans l'étude à la discrétion de l'investigateur et du promoteur)
    2. Chirurgie de pontage coronarien
    3. Une angine instable
    4. Accident vasculaire cérébral
  7. Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I à IV)
  8. Maladie du foie comme la cirrhose ou l'hépatite chronique active
  9. Sensibilité connue à la pioglitazone, à la rosiglitazone ou à des médicaments similaires
  10. Traitement chronique à l'insuline (> 4 semaines de traitement en l'absence de maladie intercurrente) au cours des 6 derniers mois
  11. Corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) dans les 8 semaines précédant la visite 1

  12. L'une des anomalies de laboratoire suivantes

    1. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale à la visite 1
    2. Bilirubine directe supérieure à 1,3 fois la limite supérieure de la plage normale à la visite 1
    3. Taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL (220 μmol/L) à la visite 1
    4. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) cliniquement significative en dehors de la plage normale lors de la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vildagliptine
vildagliptine en complément du traitement à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie
Médicament: vildagliptine
vildagliptine 50mg bid pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Galvus
Comparateur actif: pioglitazone
La pioglitazone en complément du traitement à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone 15mg bid pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Actos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Non-infériorité de la variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale dans le groupe Vildagliptine + Metformine par rapport au groupe Pioglitazone + Metformine
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les changements moyens de FPG et de PPG par rapport au départ entre les groupes vildagliptine + metformine et pioglitazone + metformine
Délai: 16 semaines , visite 5
  1. Après 16 semaines, pour évaluer l'effet de la vildagliptine par rapport à l'effet de la pioglitazone sur la glycémie à jeun (FPG)
  2. Après 16 semaines, pour évaluer l'effet de la vildagliptine par rapport à l'effet de la pioglitazone sur la glycémie postprandiale (PPG)
16 semaines , visite 5
les changements moyens des profils lipidiques par rapport au départ entre les groupes vildagliptine + metformine et pioglitazone + metformine
Délai: 16 semaines, visite 5
Les changements moyens des profils lipidiques (triglycérides, cholestérol total, LDL, HDL, cholestérol non HDL) par rapport au départ entre les groupes vildagliptine + metformine et pioglitazone + metformine après 16 semaines
16 semaines, visite 5
les changements moyens du poids corporel par rapport au départ entre les groupes vildagliptine + metformine et pioglitazone + metformine
Délai: 16 semaines, visite 5
16 semaines, visite 5
les changements moyens de l'insuline, du peptide C, de l'HOMA-IR, de l'HOMA-bêta par rapport au départ entre les groupes vildagliptine + metformine et pioglitazone + metformine
Délai: 16 semaines, visite 5
16 semaines, visite 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
le nombre de participants avec des événements indésirables entre les groupes Vildagliptine + Metformine et Pioglitazone + Metformine
Délai: 16 semaines, visite 3,4,5
16 semaines, visite 3,4,5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (Estimation)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237AKR05T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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