Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности для сравнения вилдаглиптина с пиоглитазоном в качестве добавки к метформину при диабете 2 типа

13 декабря 2018 г. обновлено: Pusan National University Hospital

Открытое рандомизированное исследование с активным контролем для сравнения эффекта 16-недельного лечения вилдаглиптином с пиоглитазоном в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых монотерапией метформином

Целью данного исследования является сравнение эффекта 16-недельного лечения вилдаглиптином с пиоглитазоном в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) — хроническое прогрессирующее заболевание, характеризующееся гипергликемией, возникающей в результате дисфункции островков поджелудочной железы. Доступные в настоящее время пероральные антигипогликемические препараты улучшают гликемический контроль в краткосрочной перспективе, ни один из них не останавливает прогрессирующее снижение функции бета-клеток, которое со временем способствует ухудшению гликемического контроля.

Патофизиология СД2 известна как резистентность тканей к инсулину и прогрессирующая недостаточность бета-клеток. Какой из атрибутов является первым, неясно, но у пациентов с СД2 без ожирения часто наблюдается нормальный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН), но постпрандиальный уровень глюкозы в плазме (ППГ) высок и снижен или отсутствует нормальная компенсаторная секреция инсулина. В Корее более 80% СД2 относятся к типу без ожирения (ИМТ >= 27), и было замечено, что базальный уровень инсулина и компенсаторная реакция секреции инсулина были снижены у нормальной здоровой популяции. Исходя из этого, метформин является признанным препаратом первой линии для лечения диабета 2 типа, действуя в первую очередь для повышения печеночной и периферической чувствительности к инсулину. Однако становится все более очевидным, что многим пациентам требуется комбинация препаратов для достижения оптимального гликемического контроля.

Лучшее понимание влияния инкретинов на патофизиологию СД2 в последнее время привело к разработке новых пероральных гипогликемических средств. Вилдаглиптин является мощным и высокоселективным ингибитором дипептидилпептидазы (ДПП)-IV, который улучшает функцию островков за счет повышения чувствительности альфа- и бета-клеток поджелудочной железы к глюкозе. Исследования у пациентов с СД2 показали, что вилдаглиптин значительно снижал уровень HbA1c и ГПН по сравнению с исходным уровнем и не вызывал увеличения массы тела, а частота гипогликемии была низкой. Кроме того, исследования на грызунах подтверждают усилия вилдаглиптина по ремоделированию бета-клеток.

Тиазолидиндионы эффективны в снижении HbA1C у пациентов с ожирением с СД2, и известно, что только тиазолидиндионы могут отсрочить отказ бета-клеток. Но недавно было обнаружено, что тиазолидиндионы связаны со снижением минеральной плотности костей и повышают риск инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности. Таким образом, существует потребность в новых классах препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, которые потенциально могут отсрочить или предотвратить прогрессирование СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Корея, Республика
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chosun University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Корея, Республика
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет
  2. HbA1c от 7 до 11%
  3. ГПН < 270 мг/дл (15 ммоль/л);
  4. Соглашение о сохранении прежней диеты и физических упражнений
  5. Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа или любой вид вторичного диабета
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Острые инфекции, которые могут повлиять на контроль уровня глюкозы в крови в течение 4 недель до визита 1.
  4. Значительные осложнения диабета, например, симптоматическая вегетативная невропатия или гастропарез

  5. Предшествующая история тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, таких как

    1. Torsades de Pointes, устойчивая и клинически значимая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков
    2. Чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 мес.

  6. Любое из следующего за последние 6 месяцев

    1. Инфаркт миокарда (ИМ) (если при визите 1 на ЭКГ выявляются паттерны, соответствующие ИМ, и дата события не может быть определена, то пациент может быть включен в исследование по усмотрению исследователя и спонсора)
    2. Коронарное шунтирование
    3. Нестабильная стенокардия
    4. Гладить
  7. Застойная сердечная недостаточность (класс NYHA от I до IV)
  8. Заболевания печени, такие как цирроз или хронический активный гепатит
  9. Известная чувствительность к пиоглитазону, росиглитазону или аналогичным препаратам
  10. Хроническое лечение инсулином (> 4 недель лечения при отсутствии интеркуррентного заболевания) в течение последних 6 месяцев
  11. Длительное пероральное или парентеральное лечение кортикостероидами (> 7 дней подряд) в течение 8 недель до визита 1

  12. Любая из следующих лабораторных аномалий

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза на визите 1
    2. Прямой билирубин более чем в 1,3 раза превышает верхнюю границу нормы на визите 1
    3. Уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл (220 мкмоль/л) на визите 1
    4. Клинически значимый уровень тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормы при первом посещении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вилдаглиптин
добавление вилдаглиптина к терапии метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином
Лекарство: вилдаглиптин
вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в течение 16 недель
Другие имена:
  • Гальвус
Активный компаратор: пиоглитазон
Добавление пиоглитазона к терапии метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон 15 мг 2 раза в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Не меньшая эффективность изменения HbA1C по сравнению с исходным уровнем в группе вилдаглиптин + метформин по сравнению с группой пиоглитазон + метформин
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средние изменения FPG и PPG по сравнению с исходным уровнем между группами вилдаглиптин + метформин и пиоглитазон + метформин
Временное ограничение: 16 недель, посещение 5
  1. Через 16 недель оценить влияние вилдаглиптина по сравнению с влиянием пиоглитазона на уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН).
  2. Через 16 недель оценить эффект вилдаглиптина по сравнению с эффектом пиоглитазона на постпрандиальную глюкозу (ППГ).
16 недель, посещение 5
Средние изменения профилей липидов по сравнению с исходным уровнем между группами вилдаглиптин + метформин и пиоглитазон + метформин
Временное ограничение: 16 недель, посещение 5
Средние изменения профилей липидов (триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, не-ЛПВП холестерина) по сравнению с исходным уровнем между группами вилдаглиптин + метформин и пиоглитазон + метформин через 16 недель
16 недель, посещение 5
Средние изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем между группами вилдаглиптин + метформин и пиоглитазон + метформин
Временное ограничение: 16 недель, посещение 5
16 недель, посещение 5
Средние изменения инсулина, С-пептида, HOMA-IR, HOMA-бета от исходного уровня между группами вилдаглиптин + метформин и пиоглитазон + метформин
Временное ограничение: 16 недель, посещение 5
16 недель, посещение 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество участников с нежелательными явлениями между группами вилдаглиптин + метформин и пиоглитазон + метформин
Временное ограничение: 16 недель, посещение 3,4,5
16 недель, посещение 3,4,5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237AKR05T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться