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Studio sulla sicurezza e l'efficacia per confrontare Vildagliptin con Pioglitazone come aggiunta alla metformina nel diabete di tipo 2

13 dicembre 2018 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Uno studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo per confrontare l'effetto di 16 settimane di trattamento con Vildagliptin rispetto a Pioglitazone come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la monoterapia con metformina

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di 16 settimane di trattamento con vildagliptin rispetto a pioglitazone in aggiunta alla terapia con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica progressiva caratterizzata da iperglicemia che deriva dalla disfunzione delle isole pancreatiche. I farmaci antiipoglicemici orali attualmente disponibili migliorano il controllo glicemico a breve termine, nessuno ha dimostrato di arrestare il progressivo declino della funzione delle cellule beta che contribuisce al deterioramento del controllo glicemico nel tempo.

La fisiopatologia del T2DM è nota come resistenza tissutale all'insulina e insufficienza progressiva delle cellule beta. Quale attribuisce per primo non è chiaro, ma i pazienti con T2DM non obesi spesso mostrano una normale glicemia a digiuno (FPG) ma il livello di glucosio plasmatico postprandiale (PPG) è alto e ridotto o privo della normale secrezione compensatoria di insulina. In Corea, oltre l'80% dei T2DM è di tipo non obeso (BMI >= 27) ed è stato osservato che il livello basale di insulina e la reazione compensativa alla secrezione di insulina erano ridotti nella popolazione sana normale. Sulla base di ciò, la metformina è un trattamento di prima linea stabilito per il diabete di tipo 2, che agisce principalmente per migliorare la sensibilità epatica e periferica all'insulina. Tuttavia, è diventato sempre più evidente che molti pazienti richiedono una combinazione di agenti per ottenere un controllo glicemico ottimale.

Una migliore comprensione dell'effetto delle incretine sulla fisiopatologia del T2DM ha recentemente portato allo sviluppo di nuovi agenti ipoglicemizzanti orali. Vildagliptin è un inibitore potente e altamente selettivo della dipeptidil peptidasi (DPP)-IV che migliora la funzione delle isole aumentando la risposta al glucosio delle cellule pancreatiche alfa e beta. Studi in pazienti con T2DM hanno dimostrato che vildagliptin ha ridotto significativamente i livelli di HbA1c e FPG rispetto al basale e non ha indotto aumento di peso e l'incidenza di ipoglicemia era bassa. Inoltre, gli studi sui roditori supportano uno sforzo di vildagliptin sul rimodellamento delle cellule beta.

I tiazolidinedioni sono efficaci nel ridurre l'HbA1C nei pazienti obesi con T2DM ed è noto che solo il tiazolidinedione può ritardare il fallimento delle cellule beta. Ma recentemente, è stato scoperto che i tiazolidinedioni sono associati a una diminuzione della densità minerale ossea e aumentano il rischio di infarto del miocardio e mortalità correlata a cause cardiovascolari. Pertanto, vi è la necessità di nuove classi di farmaci ipoglicemizzanti che abbiano il potenziale per ritardare o prevenire la progressione del T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Changwon fatima hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun university hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Corea, Repubblica di
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. HbA1c dal 7 all'11%
  3. FPG < 270 mg/dL (15 mmol/L);
  4. Accordo per mantenere la dieta e l'esercizio precedenti
  5. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o qualsiasi tipo di diabete secondario
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Infezioni acute che possono influenzare il controllo della glicemia nelle 4 settimane precedenti la visita 1.
  4. Complicazioni significative del diabete, ad esempio neuropatia autonomica sintomatica o gastroparesi

  5. Precedente storia di gravi malattie cardiovascolari come

    1. Torsioni di punta, tachicardia ventricolare sostenuta e clinicamente rilevante o fibrillazione ventricolare
    2. Intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi

  6. Uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 6 mesi

    1. Infarto del miocardio (IM) (se l'ECG della visita 1 rivela schemi coerenti con un IM e la data dell'evento non può essere determinata, il paziente può entrare nello studio a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor)
    2. Chirurgia di bypass coronarico
    3. Angina instabile
    4. Colpo
  7. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA da I a IV)
  8. Malattie del fegato come la cirrosi o l'epatite cronica attiva
  9. Sensibilità nota a pioglitazone, rosiglitazone o farmaci simili
  10. Trattamento insulinico cronico (> 4 settimane di trattamento in assenza di una malattia intercorrente) negli ultimi 6 mesi
  11. Trattamento cronico con corticosteroidi orali o parenterali (> 7 giorni consecutivi di trattamento) entro 8 settimane prima della visita 1

  12. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio

    1. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte il limite superiore del range normale alla visita 1
    2. Bilirubina diretta superiore a 1,3 volte il limite superiore del range normale alla visita 1
    3. Livelli sierici di creatinina > 2,5 mg/dL (220 μmol/L) alla visita 1
    4. Ormone stimolante la tiroide (TSH) clinicamente significativo al di fuori del range normale alla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vildagliptin
vildagliptin in aggiunta alla terapia con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia
Droga: vildagliptin
vildagliptin 50 mg bid per 16 settimane
Altri nomi:
  • Galvus
Comparatore attivo: pioglitazone
Pioglitazone in aggiunta alla terapia con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg bid per 16 settimane
Altri nomi:
  • Atto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della variazione di HbA1C rispetto al basale nel gruppo Vildagliptin + metformina rispetto al gruppo Pioglitazone + metformina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le variazioni medie di FPG e PPG rispetto al basale tra i gruppi Vildagliptin + Metformina e Pioglitazone + Metformina
Lasso di tempo: 16 settimane, visita 5
  1. Dopo 16 settimane, per valutare l'effetto di vildagliptin rispetto all'effetto di pioglitazone sulla glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
  2. Dopo 16 settimane, per valutare l'effetto di vildagliptin rispetto all'effetto di pioglitazone sul glucosio postprandiale (PPG)
16 settimane, visita 5
le variazioni medie dei profili lipidici rispetto al basale tra i gruppi Vildagliptin + Metformina e Pioglitazone + Metformina
Lasso di tempo: 16 settimane, visita 5
Le variazioni medie dei profili lipidici (trigliceridi, colesterolo totale, LDL, HDL, colesterolo non HDL) rispetto al basale tra i gruppi Vildagliptin + Metformina e Pioglitazone + Metformina dopo 16 settimane
16 settimane, visita 5
le variazioni medie del peso corporeo rispetto al basale tra i gruppi Vildagliptin + Metformina e Pioglitazone + Metformina
Lasso di tempo: 16 settimane, visita 5
16 settimane, visita 5
le variazioni medie di insulina, peptide C, HOMA-IR, HOMA-beta rispetto al basale tra i gruppi Vildagliptin + metformina e pioglitazone + metformina
Lasso di tempo: 16 settimane, visita 5
16 settimane, visita 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero di partecipanti con eventi avversi tra i gruppi Vildagliptin + metformina e pioglitazone + metformina
Lasso di tempo: 16 settimane, visita 3,4,5
16 settimane, visita 3,4,5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237AKR05T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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