Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti k porovnání vildagliptinu a pioglitazonu jako přídavku k metforminu u diabetu 2.

13. prosince 2018 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinku 16týdenní léčby vildagliptinem a pioglitazonem jako doplňkové léčby k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem

Účelem této studie je porovnat účinek 16týdenní léčby vildagliptinem a pioglitazonem jako doplňkové léčby k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické progresivní onemocnění charakterizované hyperglykémií, která je důsledkem dysfunkce pankreatických ostrůvků. V současnosti dostupné perorální antihypoglykemické léčivo zlepšuje kontrolu glykémie krátkodobě, nebylo prokázáno, že by žádné zastavilo progresivní pokles funkce beta buněk, který přispívá ke zhoršování kontroly glykémie v průběhu času.

Patofyziologie T2DM je známá jako tkáňová rezistence na inzulín a progresivní selhání beta buněk. Který z nich připisuje první, není jasné, ale neobézní pacienti s T2DM často vykazují normální hladinu glukózy v plazmě nalačno (FPG), ale postprandiální hladina glukózy v plazmě (PPG) je vysoká a snížená nebo chybí normální kompenzační sekrece inzulínu. V Koreji je více než 80 % T2DM neobézního typu (BMI >= 27 ) a bylo pozorováno, že bazální hladina inzulínu a kompenzační reakce sekrece inzulínu byly u normální zdravé populace sníženy. Na základě toho je metformin zavedenou léčbou první volby u diabetu 2. typu, která působí především na zvýšení jaterní a periferní inzulínové senzitivity. Stále více se však ukazuje, že mnoho pacientů vyžaduje kombinaci činidel k dosažení optimální kontroly glykémie.

Lepší pochopení účinku inkretinů na patofyziologii T2DM vedlo v poslední době k vývoji nových perorálních hypoglykemik. Vildagliptin je účinný a vysoce selektivní inhibitor dipeptidylpeptidázy (DPP)-IV, který zlepšuje funkci ostrůvků zvýšením schopnosti pankreatických alfa a beta buněk reagovat na glukózu. Studie u pacientů s T2DM prokázaly, že vildagliptin významně snížil hladinu HbA1c a FPG oproti výchozí hodnotě a neindukoval nárůst hmotnosti a výskyt hypoglykémie byl nízký. Kromě toho studie na hlodavcích podporují snahu vildagliptinu o remodelaci beta buněk.

Thiazolidindiony jsou účinné při snižování HbA1C u obézních pacientů s T2DM a je známo, že pouze thiazolidindion může oddálit selhání beta buněk. Nedávno však bylo zjištěno, že thiazolidindiony jsou spojeny se snížením minerální hustoty kostí a zvyšují riziko infarktu myokardu a kardiovaskulární mortality. Existuje tedy potřeba nových tříd léků snižujících hladinu glukózy v krvi, které mají potenciál zpomalit nebo zabránit progresi T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Korejská republika
        • Changwon fatima hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun university hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Korejská republika
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v rozmezí 18 až 80 let
  2. HbA1c 7 až 11 %
  3. FPG < 270 mg/dl (15 mmol/l);
  4. Dohoda o dodržování předchozí diety a cvičení
  5. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1 nebo jakýkoli druh sekundárního diabetu
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Akutní infekce, které mohou ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi během 4 týdnů před návštěvou 1.
  4. Významné komplikace diabetu, např. symptomatická autonomní neuropatie nebo gastroparéza

  5. Předchozí anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění jako např

    1. Torsades de Pointes, přetrvávající a klinicky relevantní komorová tachykardie nebo fibrilace komor
    2. Perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců

  6. Kterákoli z následujících událostí za posledních 6 měsíců

    1. Infarkt myokardu (IM) (pokud EKG návštěvy 1 odhalí vzory odpovídající IM a datum události nelze určit, pak může pacient vstoupit do studie podle uvážení zkoušejícího a zadavatele)
    2. Operace bypassu koronární tepny
    3. Nestabilní angina pectoris
    4. Mrtvice
  7. Městnavé srdeční selhání (třída I až IV NYHA)
  8. Onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida
  9. Známá citlivost na pioglitazon, rosiglitazon nebo podobná léčiva
  10. Chronická léčba inzulínem (> 4 týdny léčby bez interkurentního onemocnění) během posledních 6 měsíců
  11. Chronická léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy (> 7 po sobě jdoucích dnů léčby) během 8 týdnů před návštěvou 1

  12. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit

    1. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí při návštěvě 1
    2. Přímý bilirubin vyšší než 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí při návštěvě 1
    3. Hladiny kreatininu v séru > 2,5 mg/dl (220 μmol/L) při návštěvě 1
    4. Klinicky významný hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vildagliptin
vildagliptin jako doplněk k léčbě metforminem u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem
Lék: vildagliptin
vildagliptin 50 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Galvus
Aktivní komparátor: pioglitazon
Pioglitazon jako doplněk k léčbě metforminem u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Noninferiorita změny HbA1C od výchozí hodnoty ve skupině vildagliptin + metformin ve srovnání se skupinou pioglitazon + metformin
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny FPG a PPG od výchozích hodnot mezi skupinami vildagliptin + metformin a pioglitazon + metformin
Časové okno: 16 týdnů, návštěva 5
  1. Po 16 týdnech pro posouzení účinku vildagliptinu ve srovnání s účinkem pioglitazonu na plazmatickou glukózu nalačno (FPG)
  2. Po 16 týdnech pro posouzení účinku vildagliptinu ve srovnání s účinkem pioglitazonu na postprandiální glukózu (PPG)
16 týdnů, návštěva 5
Průměrné změny lipidových profilů od výchozí hodnoty mezi skupinami vildagliptin + metformin a pioglitazon + metformin
Časové okno: 16 týdnů, návštěva 5
Průměrné změny lipidových profilů (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL, HDL, non-HDL cholesterol) od výchozích hodnot mezi skupinami vildagliptin + metformin a pioglitazon + metformin po 16 týdnech
16 týdnů, návštěva 5
Průměrné změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty mezi skupinami vildagliptin + metformin a pioglitazon + metformin
Časové okno: 16 týdnů, návštěva 5
16 týdnů, návštěva 5
Průměrné změny inzulinu, C-peptidu, HOMA-IR, HOMA-beta od výchozích hodnot mezi skupinami vildagliptin + metformin a pioglitazon + metformin
Časové okno: 16 týdnů, návštěva 5
16 týdnů, návštěva 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty účastníků s nežádoucími účinky mezi skupinami vildagliptin + metformin a pioglitazon + metformin
Časové okno: 16 týdnů, návštěva 3,4,5
16 týdnů, návštěva 3,4,5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237AKR05T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit