Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for at sammenligne Vildagliptin med Pioglitazon som tilføjelse til metformin ved type 2-diabetes

13. december 2018 opdateret af: Pusan National University Hospital

Et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie til at sammenligne effekten af ​​16 ugers behandling med Vildagliptin med pioglitazon som tilføjelsesterapi til metformin hos type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metforminmonoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​16 ugers behandling med vildagliptin med pioglitazon som tillægsbehandling til metformin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk fremadskridende sygdom karakteriseret ved hyperglykæmi som følge af dysfunktion i bugspytkirtlen. Aktuelt tilgængeligt oralt antihypoglykæmisk lægemiddel forbedrer den glykæmiske kontrol på kort sigt, ingen har vist sig at stoppe det progressive fald i betacellefunktionen, som bidrager til forringelsen af ​​den glykæmiske kontrol over tid.

Patofysiologi af T2DM er kendt som vævsresistens for insulin og progressiv betacellesvigt. Hvilken man tilskriver først er uklart, men ikke-overvægtige T2DM-patienter viser ofte normal fastende plasmaglukose (FPG), men postprandial plasmaglucose (PPG) niveau er højt og reduceret eller mangler normal kompensatorisk insulinsekretion. I Korea er mere end 80 % af T2DM ikke-overvægtige (BMI >= 27 ), og det blev observeret, at det basale insulinniveau og den kompensatoriske insulinsekretionsreaktion var reduceret i en normal rask befolkning. Baseret på det er metformin en etableret førstelinjebehandling for type 2-diabetes, der primært virker til at øge lever- og perifer insulinfølsomhed. Imidlertid er det blevet mere og mere tydeligt, at mange patienter kræver en kombination af midler for at opnå optimal glykæmisk kontrol.

Bedre forståelse af inkretins effekt på patofysiologien af ​​T2DM har for nylig ført til udvikling af nye orale hypoglykæmiske midler. Vildagliptin er en potent og meget selektiv dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-hæmmer, der forbedrer øfunktionen ved at øge pancreas alfa- og beta-cellers reaktion på glucose. Undersøgelser med patienter med T2DM har vist, at vildagliptin signifikant reducerede HbA1c- og FPG-niveauet fra baseline og ikke inducerede vægtøgning, og forekomsten af ​​hypoglykæmi var lav. Derudover understøtter undersøgelser af gnavere en indsats med vildagliptin på beta-celle-ombygning.

Thiazolidindionerne er effektive til at reducere HbA1C hos overvægtige T2DM-patienter, og det er kendt, at kun thiazolidindion kan forsinke betacellesvigt. Men for nylig har thiazolidindioner vist sig at være forbundet med et fald i knoglemineraltæthed og øge risikoen for myokardieinfarkt og kardiovaskulær dødelighed. Der er således behov for nye klasser af blodsukkersænkende lægemidler, som har potentialet til at forsinke eller forhindre progressionen af ​​T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Changwon fatima hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • GyeongSang National University Hospital
      • Masan, Korea, Republikken
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder i intervallet 18 til 80 år
  2. HbA1c 7 til 11 %
  3. FPG < 270 mg/dL (15 mmol/L);
  4. Aftale om at opretholde forudgående kost og motion
  5. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller enhver form for sekundær diabetes
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Akutte infektioner, som kan påvirke blodsukkerkontrollen inden for 4 uger før besøg 1.
  4. Betydelige diabeteskomplikationer, f.eks. symptomatisk autonom neuropati eller gastroparese

  5. Tidligere anamnese med svær hjerte-kar-sygdom som f.eks

    1. Torsades de Pointes, vedvarende og klinisk relevant ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
    2. Perkutan koronar intervention inden for de seneste 3 måneder

  6. Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder

    1. Myokardieinfarkt (MI) (hvis besøget 1 EKG afslører mønstre, der stemmer overens med en MI, og datoen for hændelsen ikke kan bestemmes, kan patienten gå ind i undersøgelsen efter investigator og sponsorens skøn)
    2. Koronararterie bypass kirurgi
    3. Ustabil angina
    4. Slag
  7. Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse I til IV)
  8. Leversygdom som skrumpelever eller kronisk aktiv hepatitis
  9. Kendt følsomhed over for pioglitazon, rosiglitazon eller lignende lægemidler
  10. Kronisk insulinbehandling (> 4 ugers behandling i fravær af en sammenfaldende sygdom) inden for de seneste 6 måneder
  11. Kronisk oral eller parenteral kortikosteroidbehandling (> 7 på hinanden følgende dages behandling) inden for 8 uger før besøg 1

  12. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter

    1. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet ved besøg 1
    2. Direkte bilirubin større end 1,3 gange den øvre grænse for normalområdet ved besøg 1
    3. Serumkreatininniveauer > 2,5 mg/dL (220 μmol/L) ved besøg 1
    4. Klinisk signifikant thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vildagliptin
vildagliptin tillægsbehandling til metformin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi
Medicin: vildagliptin
vildagliptin 50mg bud i 16 uger
Andre navne:
  • Galvus
Aktiv komparator: pioglitazon
Pioglitazon tillægsbehandling til metformin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg bud i 16 uger
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritet af HbA1C-ændring fra baseline i Vildagliptin + Metformin-gruppen sammenlignet med Pioglitazon + Metformin-gruppen
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de gennemsnitlige ændringer af FPG og PPG fra baseline mellem Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin grupper
Tidsramme: 16 uger, besøg 5
  1. Efter 16 uger, for at vurdere virkningen af ​​vildagliptin sammenlignet med virkningen af ​​pioglitazon på fastende plasmaglukose (FPG)
  2. Efter 16 uger, for at vurdere virkningen af ​​vildagliptin sammenlignet med virkningen af ​​pioglitazon på postprandial glukose (PPG)
16 uger, besøg 5
de gennemsnitlige ændringer af lipidprofiler fra baseline mellem Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin grupper
Tidsramme: 16 uger, besøg 5
De gennemsnitlige ændringer af lipidprofiler (triglycerid, total kolesterol, LDL, HDL, ikke-HDL kolesterol) fra baseline mellem Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin grupper efter 16 uger
16 uger, besøg 5
de gennemsnitlige ændringer i kropsvægt fra baseline mellem Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin grupper
Tidsramme: 16 uger, besøg 5
16 uger, besøg 5
de gennemsnitlige ændringer af insulin, C-peptid, HOMA-IR, HOMA-beta fra baseline mellem Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin grupper
Tidsramme: 16 uger, besøg 5
16 uger, besøg 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af deltagere med uønskede hændelser mellem Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin grupper
Tidsramme: 16 uger, besøg 3,4,5
16 uger, besøg 3,4,5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237AKR05T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner