Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące wildagliptynę z pioglitazonem jako dodatek do metforminy w cukrzycy typu 2

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Otwarte, randomizowane badanie z aktywną kontrolą porównujące wpływ 16-tygodniowego leczenia wildagliptyną i pioglitazonem jako terapii dodanej do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy w monoterapii

Celem pracy jest porównanie efektu 16-tygodniowego leczenia wildagliptyną z pioglitazonem jako terapii dodanej do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest przewlekłą postępującą chorobą charakteryzującą się hiperglikemią wynikającą z dysfunkcji wysp trzustkowych. Obecnie dostępne doustne leki przeciwhipoglikemiczne poprawiają kontrolę glikemii w krótkim okresie czasu, ale nie wykazano, aby żaden z nich zatrzymywał postępujący spadek funkcji komórek beta, co przyczynia się do pogarszania się kontroli glikemii w czasie.

Patofizjologia T2DM jest znana jako oporność tkanek na insulinę i postępująca niewydolność komórek beta. Nie jest jasne, która cecha występuje jako pierwsza, ale nieotyli pacjenci z T2DM często wykazują prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG), ale poziom glukozy w osoczu po posiłku (PPG) jest wysoki i zmniejszony lub brakuje mu prawidłowego wyrównawczego wydzielania insuliny. W Korei ponad 80% osób z cukrzycą typu 2 to osoby bez otyłości (BMI >= 27 ) i zaobserwowano, że podstawowy poziom insuliny i wyrównawcza reakcja wydzielania insuliny były obniżone w normalnej, zdrowej populacji. Na tej podstawie metformina jest uznanym lekiem pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2, działającym przede wszystkim w celu zwiększenia wątrobowej i obwodowej wrażliwości na insulinę. Jednak staje się coraz bardziej oczywiste, że wielu pacjentów wymaga kombinacji leków w celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii.

Lepsze zrozumienie wpływu inkretyn na patofizjologię T2DM doprowadziło ostatnio do opracowania nowych doustnych leków hipoglikemizujących. Wildagliptyna jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem peptydazy dipeptydylowej (DPP)-IV, który poprawia czynność wysp trzustkowych poprzez zwiększenie odpowiedzi komórek alfa i beta trzustki na glukozę. Badania z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały, że wildagliptyna znacznie zmniejszała stężenie HbA1c i FPG w stosunku do wartości wyjściowych i nie powodowała przyrostu masy ciała, a częstość występowania hipoglikemii była niewielka. Ponadto badania na gryzoniach potwierdzają wpływ wildagliptyny na przebudowę komórek beta.

Tiazolidynodiony skutecznie zmniejszają HbA1C u otyłych pacjentów z T2DM i wiadomo, że tylko tiazolidynodiony mogą opóźniać niewydolność komórek beta. Ale ostatnio stwierdzono, że tiazolidynodiony są związane ze spadkiem gęstości mineralnej kości i zwiększają ryzyko zawału mięśnia sercowego i śmiertelności związanej z układem sercowo-naczyniowym. Zatem istnieje zapotrzebowanie na nowe klasy leków obniżających poziom glukozy we krwi, które mogą potencjalnie opóźniać lub zapobiegać postępowi T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Republika Korei
        • Changwon fatima hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chosun university hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Republika Korei
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w przedziale od 18 do 80 lat
  2. HbA1c 7 do 11%
  3. FPG < 270 mg/dl (15 mmol/l);
  4. Zgoda na utrzymanie wcześniejszej diety i ćwiczeń
  5. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub jakikolwiek rodzaj cukrzycy wtórnej
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Ostre infekcje, które mogą wpływać na kontrolę glikemii w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  4. Poważne powikłania cukrzycy, np. objawowa neuropatia autonomiczna lub gastropareza

  5. Wcześniejsza historia ciężkich chorób układu krążenia, takich jak

    1. Torsades de Pointes, utrzymujący się i klinicznie istotny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
    2. Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  6. Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    1. Zawał mięśnia sercowego (MI) (jeśli badanie EKG z 1. wizyty ujawni wzorce zgodne z zawałem mięśnia sercowego i nie można określić daty zdarzenia, wówczas pacjent może przystąpić do badania według uznania badacza i sponsora)
    2. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    3. Niestabilna dławica piersiowa
    4. Udar
  7. Zastoinowa niewydolność serca (klasa I do IV wg NYHA)
  8. Choroby wątroby, takie jak marskość lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  9. Znana wrażliwość na pioglitazon, rozyglitazon lub podobne leki
  10. Przewlekłe leczenie insuliną (> 4 tygodnie leczenia przy braku choroby współistniejącej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi (> 7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1

  12. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 1.
    2. Bilirubina bezpośrednia większa niż 1,3-krotność górnej granicy normy podczas wizyty 1
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (220 μmol/l) podczas wizyty 1
    4. Klinicznie istotne stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) poza prawidłowym zakresem podczas wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wildagliptyna
wildagliptyna jako uzupełnienie terapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną metforminą w monoterapii
Lek: wildagliptyna
wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Galvus
Aktywny komparator: pioglitazon
Pioglitazon jako dodatek do terapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy w monoterapii
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Non-inferiority zmiany HbA1C od wartości początkowej w grupie wildagliptyna + metformina w porównaniu z grupą pioglitazon + metformina
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany FPG i PPG od wartości wyjściowych między grupami: wildagliptyna + metformina i pioglitazon + metformina
Ramy czasowe: 16 tygodni, wizyta 5
  1. Po 16 tygodniach ocena wpływu wildagliptyny w porównaniu z wpływem pioglitazonu na stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG)
  2. Po 16 tygodniach ocena wpływu wildagliptyny w porównaniu z wpływem pioglitazonu na glukozę poposiłkową (PPG)
16 tygodni, wizyta 5
Średnie zmiany profili lipidów od wartości wyjściowych między grupami: wildagliptyna + metformina i pioglitazon + metformina
Ramy czasowe: 16 tygodni, wizyta 5
Średnie zmiany profili lipidów (trójglicerydy, cholesterol całkowity, LDL, HDL, cholesterol nie-HDL) od wartości początkowej między grupami: wildagliptyna + metformina i pioglitazon + metformina po 16 tygodniach
16 tygodni, wizyta 5
średnie zmiany masy ciała od wartości początkowej między grupami otrzymującymi wildagliptynę + metforminę i pioglitazon + metformina
Ramy czasowe: 16 tygodni, wizyta 5
16 tygodni, wizyta 5
średnie zmiany insuliny, peptydu C, HOMA-IR, HOMA-beta od wartości początkowej między grupami wildagliptyna + metformina i pioglitazon + metformina
Ramy czasowe: 16 tygodni, wizyta 5
16 tygodni, wizyta 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pomiędzy grupami: wildagliptyna + metformina i pioglitazon + metformina
Ramy czasowe: 16 tydzień, wizyta 3,4,5
16 tydzień, wizyta 3,4,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237AKR05T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj