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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Vildagliptin mit Pioglitazon als Zusatz zu Metformin bei Typ-2-Diabetes

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung einer 16-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin mit Pioglitazon als Zusatztherapie zu Metformin bei Typ-2-Diabetikern, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 16-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin mit Pioglitazon als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, der mit einer Metformin-Monotherapie nur unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet ist, die auf eine Funktionsstörung der Pankreasinseln zurückzuführen ist. Derzeit verfügbare orale Antihypoglykämika verbessern die Blutzuckerkontrolle kurzfristig. Es wurde jedoch gezeigt, dass keines davon den fortschreitenden Rückgang der Betazellfunktion stoppen kann, der mit der Zeit zur Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle beiträgt.

Die Pathophysiologie von T2DM ist als Geweberesistenz gegenüber Insulin und fortschreitendes Betazellversagen bekannt. Was zuerst zugeschrieben wird, ist unklar, aber nicht adipöse T2DM-Patienten weisen häufig einen normalen Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) auf, der postprandiale Plasmaglukosespiegel (PPG) ist jedoch hoch und verringert oder es fehlt eine normale kompensatorische Insulinsekretion. In Korea sind mehr als 80 % der T2DM vom nicht adipösen Typ (BMI >= 27), und es wurde beobachtet, dass der Basalinsulinspiegel und die kompensatorische Insulinsekretionsreaktion in der normalen, gesunden Bevölkerung verringert waren. Auf dieser Grundlage ist Metformin eine etablierte Erstlinientherapie bei Typ-2-Diabetes und wirkt vor allem auf die Verbesserung der hepatischen und peripheren Insulinsensitivität. Es wird jedoch immer deutlicher, dass viele Patienten eine Kombination von Wirkstoffen benötigen, um eine optimale Blutzuckerkontrolle zu erreichen.

Ein besseres Verständnis der Wirkung von Inkretin auf die Pathophysiologie von T2DM hat kürzlich zur Entwicklung neuer oraler Antidiabetika geführt. Vildagliptin ist ein wirksamer und hochselektiver Dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-Inhibitor, der die Inselfunktion verbessert, indem er die Reaktionsfähigkeit der Alpha- und Betazellen der Bauchspeicheldrüse auf Glukose erhöht. Studien an Patienten mit T2DM haben gezeigt, dass Vildagliptin die HbA1c- und FPG-Werte gegenüber dem Ausgangswert signifikant senkte, keine Gewichtszunahme hervorrief und die Häufigkeit von Hypoglykämien gering war. Darüber hinaus belegen Studien an Nagetieren eine Wirkung von Vildagliptin auf die Umgestaltung von Betazellen.

Die Thiazolidindione sind bei der Senkung des HbA1C bei adipösen T2DM-Patienten wirksam und es ist bekannt, dass nur Thiazolidindion das Betazellversagen verzögern kann. Kürzlich wurde jedoch festgestellt, dass Thiazolidindione mit einer Verringerung der Knochenmineraldichte verbunden sind und das Risiko eines Myokardinfarkts und einer kardiovaskulären Mortalität erhöhen. Daher besteht ein Bedarf an neuen Klassen von blutzuckersenkenden Arzneimitteln, die das Potenzial haben, das Fortschreiten von T2DM zu verzögern oder zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Changwon fatima hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chosun university hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Korea, Republik von
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter im Bereich von 18 bis 80 Jahren
  2. HbA1c 7 bis 11 %
  3. FPG < 270 mg/dL (15 mmol/L);
  4. Vereinbarung, vorherige Diät und Bewegung beizubehalten
  5. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes oder jede Art von sekundärem Diabetes
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Akute Infektionen, die die Blutzuckerkontrolle innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 beeinträchtigen können.
  4. Signifikante Diabetes-Komplikationen, z. B. symptomatische autonome Neuropathie oder Gastroparese

  5. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie z

    1. Torsades de Pointes, anhaltende und klinisch relevante ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
    2. Perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate

  6. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate

    1. Myokardinfarkt (MI) (Wenn das EKG von Besuch 1 Muster zeigt, die mit einem MI übereinstimmen, und das Datum des Ereignisses nicht bestimmt werden kann, kann der Patient nach Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors an der Studie teilnehmen.)
    2. Koronararterien-Bypass-Operation
    3. Instabile Angina pectoris
    4. Schlaganfall
  7. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I bis IV)
  8. Lebererkrankungen wie Leberzirrhose oder chronisch aktive Hepatitis
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Pioglitazon, Rosiglitazon oder ähnlichen Arzneimitteln
  10. Chronische Insulinbehandlung (> 4 Behandlungswochen ohne Zwischenerkrankung) innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Chronische orale oder parenterale Kortikosteroidbehandlung (> 7 aufeinanderfolgende Behandlungstage) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1

  12. Eine der folgenden Laboranomalien

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs bei Besuch 1
    2. Direktes Bilirubin größer als das 1,3-fache der Obergrenze des Normalbereichs bei Besuch 1
    3. Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl (220 μmol/l) bei Besuch 1
    4. Klinisch signifikantes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs bei Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin
Vildagliptin als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit einer Metformin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
Arzneimittel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Galvus
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon als Ergänzung zur Metformin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit einer Metformin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg 2-mal täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit der HbA1C-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vildagliptin + Metformin-Gruppe im Vergleich zur Pioglitazon + Metformin-Gruppe
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittleren Veränderungen von FPG und PPG gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen Vildagliptin + Metformin und Pioglitazon + Metformin
Zeitfenster: 16 Wochen, Besuch 5
  1. Nach 16 Wochen, um die Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zur Wirkung von Pioglitazon auf den Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) zu beurteilen.
  2. Nach 16 Wochen, um die Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zur Wirkung von Pioglitazon auf die postprandiale Glukose (PPG) zu beurteilen.
16 Wochen, Besuch 5
die mittleren Änderungen der Lipidprofile gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen Vildagliptin + Metformin und Pioglitazon + Metformin
Zeitfenster: 16 Wochen, Besuch 5
Die mittleren Veränderungen der Lipidprofile (Triglycerid, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Nicht-HDL-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen Vildagliptin + Metformin und Pioglitazon + Metformin nach 16 Wochen
16 Wochen, Besuch 5
die mittleren Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen Vildagliptin + Metformin und Pioglitazon + Metformin
Zeitfenster: 16 Wochen, Besuch 5
16 Wochen, Besuch 5
die mittleren Veränderungen von Insulin, C-Peptid, HOMA-IR und HOMA-beta gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen Vildagliptin + Metformin und Pioglitazon + Metformin
Zeitfenster: 16 Wochen, Besuch 5
16 Wochen, Besuch 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zwischen den Gruppen Vildagliptin + Metformin und Pioglitazon + Metformin
Zeitfenster: 16 Wochen, Besuch 3,4,5
16 Wochen, Besuch 3,4,5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237AKR05T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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