Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie för att jämföra Vildagliptin med Pioglitazon som tillägg till metformin vid typ 2-diabetes

13 december 2018 uppdaterad av: Pusan National University Hospital

En öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad studie för att jämföra effekten av 16 veckors behandling med Vildagliptin med pioglitazon som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metforminmonoterapi.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av 16 veckors behandling med vildagliptin med pioglitazon som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metformin i monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en kroniskt progressiv sjukdom som kännetecknas av hyperglykemi som är ett resultat av dysfunktion i pankreasöarna. För närvarande tillgängliga orala antihypoglykemiska läkemedel förbättrar den glykemiska kontrollen på kort sikt, ingen har visats stoppa den progressiva nedgången i betacellsfunktion som bidrar till försämringen av glykemisk kontroll över tiden.

Patofysiologi av T2DM är känd som vävnadsresistens för insulin och progressiv betacellsvikt. Vilken som tillskrivs först är oklart, men icke-överviktiga T2DM-patienter visar ofta normalt fastande plasmaglukos (FPG) men postprandial plasmaglukos (PPG) nivå är hög och reducerad eller saknar normal kompensatorisk insulinsekretion. I Korea är mer än 80 % av T2DM av icke-överviktiga typ (BMI >= 27 ) och det observerades att basal insulinnivå och kompensatorisk insulinsekretionsreaktion minskade hos normala friska personer. Baserat på det är metformin en etablerad förstahandsbehandling för typ 2-diabetes, som främst verkar för att förbättra leverns och perifer insulinkänslighet. Emellertid har det blivit alltmer uppenbart att många patienter kräver en kombination av medel för att uppnå optimal glykemisk kontroll.

Bättre förståelse för inkretins effekt på patofysiologin för T2DM har nyligen lett till utveckling av nya orala hypoglykemiska medel. Vildagliptin är en potent och mycket selektiv dipeptidylpeptidas (DPP)-IV-hämmare som förbättrar öfunktionen genom att öka bukspottkörtelns alfa- och betacellsreaktion på glukos. Studier på patienter med T2DM har visat att vildagliptin signifikant minskade HbA1c- och FPG-nivåerna från baslinjen och inte inducerade viktökning och incidensen av hypoglykemi var låg. Studier på gnagare stöder dessutom ett försök med vildagliptin på betacellsremodellering.

Tiazolidindionerna är effektiva för att minska HbA1C hos överviktiga T2DM-patienter och det är känt att endast tiazolidindion kan fördröja betacellsvikten. Men nyligen visade sig tiazolidindioner vara associerade med en minskning av bentätheten och öka risken för hjärtinfarkt och kardiovaskulär dödlighet. Det finns således ett behov av nya klasser av blodsockersänkande läkemedel som har potential att fördröja eller förhindra utvecklingen av T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chosun University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republiken av
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Korea, Republiken av
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder i intervallet 18 till 80 år
  2. HbA1c 7 till 11 %
  3. FPG < 270 mg/dL (15 mmol/L);
  4. Avtal om att upprätthålla tidigare kost och träning
  5. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes eller någon form av sekundär diabetes
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Akuta infektioner som kan påverka blodsockerkontrollen inom 4 veckor före besök 1.
  4. Betydande diabeteskomplikationer, t.ex. symtomatisk autonom neuropati eller gastropares

  5. Tidigare anamnes på svår hjärt-kärlsjukdom som t.ex

    1. Torsades de Pointes, ihållande och kliniskt relevant ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
    2. Perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna

  6. Något av följande under de senaste 6 månaderna

    1. Hjärtinfarkt (MI) (om besöket 1 EKG avslöjar mönster som överensstämmer med en hjärtinfarkt och datumet för händelsen inte kan fastställas, kan patienten gå in i studien efter utredarens och sponsorns gottfinnande)
    2. Kranskärlsbypassoperation
    3. Instabil angina
    4. Stroke
  7. Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)
  8. Leversjukdom som cirros eller kronisk aktiv hepatit
  9. Känd känslighet för pioglitazon, rosiglitazon eller liknande läkemedel
  10. Kronisk insulinbehandling (> 4 veckors behandling i frånvaro av en interkurrent sjukdom) under de senaste 6 månaderna
  11. Kronisk oral eller parenteral kortikosteroidbehandling (> 7 dagar i följd) inom 8 veckor före besök 1

  12. Någon av följande laboratorieavvikelser

    1. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) större än 2,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet vid besök 1
    2. Direkt bilirubin större än 1,3 gånger den övre gränsen för normalintervallet vid besök 1
    3. Serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dL (220 μmol/L) vid besök 1
    4. Kliniskt signifikant sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför normalområdet vid besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vildagliptin
vildagliptin tilläggsbehandling till metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metformin i monoterapi
Läkemedel: vildagliptin
vildagliptin 50mg bud i 16 veckor
Andra namn:
  • Galvus
Aktiv komparator: pioglitazon
Pioglitazon tilläggsbehandling till metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metformin i monoterapi
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg två gånger i 16 veckor
Andra namn:
  • Actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Non-inferiority av HbA1C förändring från baslinjen i Vildagliptin + Metformin Group jämfört med Pioglitazon + Metformin Group
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
de genomsnittliga förändringarna av FPG och PPG från baslinjen mellan grupperna Vildagliptin + Metformin och Pioglitazon + Metformin
Tidsram: 16 veckor, besök 5
  1. Efter 16 veckor, för att bedöma effekten av vildagliptin jämfört med effekten av pioglitazon på fastande plasmaglukos (FPG)
  2. Efter 16 veckor, för att bedöma effekten av vildagliptin jämfört med effekten av pioglitazon på postprandial glukos (PPG)
16 veckor, besök 5
de genomsnittliga förändringarna av lipidprofiler från baslinjen mellan grupperna Vildagliptin + Metformin och Pioglitazon + Metformin
Tidsram: 16 veckor, besök 5
De genomsnittliga förändringarna av lipidprofiler (triglycerider, totalt kolesterol, LDL, HDL, icke-HDL-kolesterol) från baslinjen mellan grupperna Vildagliptin + Metformin och Pioglitazon + Metformin efter 16 veckor
16 veckor, besök 5
de genomsnittliga förändringarna av kroppsvikt från baslinjen mellan grupperna Vildagliptin + Metformin och Pioglitazon + Metformin
Tidsram: 16 veckor, besök 5
16 veckor, besök 5
de genomsnittliga förändringarna av insulin, C-peptid, HOMA-IR, HOMA-beta från baslinjen mellan grupperna Vildagliptin + Metformin och Pioglitazon + Metformin
Tidsram: 16 veckor, besök 5
16 veckor, besök 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet deltagare med biverkningar mellan grupperna Vildagliptin + Metformin och Pioglitazon + Metformin
Tidsram: 16 veckor, besök 3,4,5
16 veckor, besök 3,4,5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237AKR05T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera