Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for å sammenligne Vildagliptin med Pioglitazon som tillegg av metformin ved type 2-diabetes

13. desember 2018 oppdatert av: Pusan National University Hospital

En åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie for å sammenligne effekten av 16 ukers behandling med vildagliptin med pioglitazon som tilleggsterapi til metformin hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metforminmonoterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 16 ukers behandling med vildagliptin med pioglitazon som tilleggsbehandling til metformin hos pasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk progressiv sykdom karakterisert ved hyperglykemi som skyldes dysfunksjon i bukspyttkjerteløyene. For tiden tilgjengelige orale antihypoglykemiske legemidler forbedrer den glykemiske kontrollen på kort sikt, ingen har vist seg å stoppe den progressive nedgangen i betacellefunksjonen som bidrar til forverring av glykemisk kontroll over tid.

Patofysiologi av T2DM er kjent som vevsresistens for insulin og progressiv betacellesvikt. Hva som tilskrives først er uklart, men ikke-overvektige T2DM-pasienter viser ofte normal fastende plasmaglukose (FPG), men postprandialt plasmaglukose (PPG) nivå er høyt og redusert eller mangler normal kompensatorisk insulinsekresjon. I Korea er mer enn 80 % av T2DM ikke-overvektige (BMI >= 27 ), og det ble observert at basalt insulinnivå og kompensatorisk insulinsekresjonsreaksjon ble redusert i normal frisk populasjon. Basert på det er metformin en etablert førstelinjebehandling for type 2-diabetes, som først og fremst virker for å øke hepatisk og perifer insulinfølsomhet. Imidlertid har det blitt stadig tydeligere at mange pasienter trenger en kombinasjon av midler for å oppnå optimal glykemisk kontroll.

Bedre forståelse av inkretineffekten på patofysiologien til T2DM har nylig ført til utvikling av nye orale hypoglykemiske midler. Vildagliptin er en potent og svært selektiv dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-hemmer som forbedrer øyfunksjonen ved å øke bukspyttkjertelens alfa- og beta-cellerespons på glukose. Studier på pasienter med T2DM har vist at vildagliptin reduserte HbA1c- og FPG-nivået signifikant fra baseline og ikke induserte vektøkning og forekomsten av hypoglykemi var lav. I tillegg støtter studier på gnagere et forsøk med vildagliptin på betacelle-remodellering.

Tiazolidindionene er effektive for å redusere HbA1C hos overvektige T2DM-pasienter, og det er kjent at bare tiazolidindion kan forsinke betacellesvikten. Men nylig ble tiazolidindioner funnet å være assosiert med en reduksjon i beinmineraltetthet og øke risikoen for hjerteinfarkt og kardiovaskulær dødelighet. Det er derfor behov for nye klasser av blodsukkersenkende medikamenter som har potensial til å forsinke eller forhindre progresjon av T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Korea, Republikken
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder i området 18 til 80 år
  2. HbA1c 7 til 11 %
  3. FPG < 270 mg/dL (15 mmol/L);
  4. Avtale om å opprettholde tidligere kosthold og trening
  5. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller enhver form for sekundær diabetes
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Akutte infeksjoner som kan påvirke blodsukkerkontrollen innen 4 uker før besøk 1.
  4. Betydelige diabeteskomplikasjoner, f.eks. symptomatisk autonom nevropati eller gastroparese

  5. Tidligere historie med alvorlig hjerte- og karsykdom som f.eks

    1. Torsades de Pointes, vedvarende og klinisk relevant ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
    2. Perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene

  6. Noen av følgende innen de siste 6 månedene

    1. Hjerteinfarkt (MI) (hvis besøket 1 EKG avslører mønstre som samsvarer med en MI og datoen for hendelsen ikke kan bestemmes, kan pasienten gå inn i studien etter utrederens og sponsorens skjønn)
    2. Koronar bypass-operasjon
    3. Ustabil angina
    4. Slag
  7. Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse I til IV)
  8. Leversykdom som skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt
  9. Kjent følsomhet overfor pioglitazon, rosiglitazon eller lignende legemidler
  10. Kronisk insulinbehandling (> 4 ukers behandling i fravær av en samtidig sykdom) i løpet av de siste 6 månedene
  11. Kronisk oral eller parenteral kortikosteroidbehandling (> 7 påfølgende dager med behandling) innen 8 uker før besøk 1

  12. Noen av følgende laboratorieavvik

    1. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) større enn 2,5 ganger øvre grense for normalområdet ved besøk 1
    2. Direkte bilirubin større enn 1,3 ganger øvre grense for normalområdet ved besøk 1
    3. Serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dL (220 μmol/L) ved besøk 1
    4. Klinisk signifikant thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet ved besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vildagliptin
vildagliptin tilleggsbehandling til metformin hos pasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi
Legemiddel: vildagliptin
vildagliptin 50mg bud i 16 uker
Andre navn:
  • Galvus
Aktiv komparator: pioglitazon
Pioglitazon tilleggsbehandling til metformin hos pasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg bud i 16 uker
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-inferioritet av HbA1C-endring fra baseline i Vildagliptin + Metformin-gruppen sammenlignet med Pioglitazon + Metformin-gruppen
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de gjennomsnittlige endringene av FPG og PPG fra baseline mellom Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin-grupper
Tidsramme: 16 uker, besøk 5
  1. Etter 16 uker, for å vurdere effekten av vildagliptin sammenlignet med effekten av pioglitazon på fastende plasmaglukose (FPG)
  2. Etter 16 uker, for å vurdere effekten av vildagliptin sammenlignet med effekten av pioglitazon på postprandial glukose (PPG)
16 uker, besøk 5
gjennomsnittlige endringer av lipidprofiler fra baseline mellom Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin-grupper
Tidsramme: 16 uker, besøk 5
Gjennomsnittlige endringer i lipidprofiler (triglyserid, totalt kolesterol, LDL, HDL, ikke-HDL-kolesterol) fra baseline mellom Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin-grupper etter 16 uker
16 uker, besøk 5
gjennomsnittlige endringer i kroppsvekt fra baseline mellom Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin grupper
Tidsramme: 16 uker, besøk 5
16 uker, besøk 5
de gjennomsnittlige endringene av insulin, C-peptid, HOMA-IR, HOMA-beta fra baseline mellom Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin-grupper
Tidsramme: 16 uker, besøk 5
16 uker, besøk 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet deltakere med uønskede hendelser mellom Vildagliptin + Metformin og Pioglitazon + Metformin-gruppene
Tidsramme: 16 uker, besøk 3,4,5
16 uker, besøk 3,4,5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Ju Kim, MD, Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237AKR05T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere