局所進行胃癌におけるD2切除とHIPEC（高熱腹腔内化学灌流） (GASTRICHIP)
2023年4月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP : 局所進行胃癌における D2 切除および HIPEC (高熱腹腔内化学灌流)。無作為化された多中心の第 III 相試験。
前向き、オープン、多中心、無作為化、第 III 相試験で、2 つのアームを使用します。
- アーム A: D1-D2 リンパ節郭清 + オキサリプラチンによる HIPEC を伴う根治的胃切除術
- アーム B: D1-D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術
主な目的: 進行胃腺癌 (T3、T4 および/または N+ および/または腹膜細胞診陽性) の外科的治療を受けた患者、根治的胃切除術および補助 HIPEC、または根治的胃切除術のみのいずれかで治療された患者の全体的な 5 年生存率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alcalá de Henares、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona、スペイン、08970
- Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
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Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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Amiens、フランス、80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
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Angers、フランス、49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
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Angers、フランス、49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
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Besançon、フランス、25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Caen、フランス、14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
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Dijon、フランス、21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
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Grenoble、フランス、38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
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Lille、フランス、59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
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Lyon、フランス、69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
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Marseille、フランス、13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス、34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
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Nantes、フランス、44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
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Nice、フランス、06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
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Paris、フランス、75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
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Paris、フランス、75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
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Paris、フランス、75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Poitiers、フランス、86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
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Reims、フランス、51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rouen、フランス、76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
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Vandoeuvre lès Nancy、フランス、54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
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Villejuif、フランス、94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 < 年齢 ≤ 75 歳
- 白血球 > 3,500/mm3、好中球 ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3
- -良好な腎機能、血清クレアチニン値が<1.5 mg / dlであり、クレアチニンクリアランス> 60 ml /分
- パフォーマンスステータス≤1、カルノフスキー指数≥70%
- 血清ビリルビン≦2mg/dl
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えた。
- 該当する場合は保健システムの対象であり、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠している
- 行政上または法的な監督下にない
- -組織学的に証明された切除可能なT3またはT4胃腺癌で、根治的胃切除術が予定されており、漿膜への浸潤および/またはリンパ節転移（内視鏡超音波および胸部、腹部および骨盤CTスキャンによって得られたデータから決定）および/または陽性の腹膜細胞診（術前の腹腔鏡検査中にサンプリング）。
および/または
- 穿孔性胃腺癌 AND/OR
- 専用開腹術による胃切除を予定している噴門部ジーベルトⅢ型腺癌
-出産可能年齢の女性および出産可能性のあるパートナーとの男性被験者は、効果的な避妊手段を使用しています（研究者が判断）。
- 女性被験者のオキサリプラチンによる治療の4ヶ月後、
- 男性被験者のオキサリプラチンによる治療の6か月後。
除外基準:
- -検出可能な再発の徴候を伴う以前の悪性腫瘍
- 胃断端腺癌
- 併存疾患、特に深刻な慢性疾患または臓器不全の存在 一般的な状態
- -適用される規制による以前の研究の除外期間中の被験者
- 妊娠中または授乳中
- -出産可能年齢の女性、または出産可能性のあるパートナーを持つ男性被験者 研究者が判断した、医学的に認められた避妊手段を使用していない
- -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌 -研究に固有
- 手術前の生命を脅かす毒性
- 遠隔転移（肝臓、肺。 卵巣など）
- 膵臓の頭または体の腫瘍浸潤
- -噴門Siewert IまたはIIの腺癌を呈する患者
- 巨視的な腹膜インプラントの存在
- -臨床的に重要な腹水（> 500 cc）がある患者 腹水の他の非悪性原因がない場合、癌細胞の細胞診が陰性であっても
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根治的胃切除術 + HIPEC
D1-D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術 + オキサリプラチンによる HIPEC
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D2 切除が完了したら、HIPEC を開始できます。
ローラー ポンプは化学療法溶液 (2 リットルの G5%/m² を含むオキサリプラチン 250 mg/m²) を流入カテーテルを通して腹部に押し込み、ドレーンから引き出します。
熱交換器は、腹腔内液を 42°～43°C に保ちます。
すべての患者は、日本のガイドラインおよび脾臓と膵臓の保存に関するヨーロッパの推奨事項に従って、D1-D2 胃切除術を受けます。
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他の：根治的胃切除術
D1-D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術
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すべての患者は、日本のガイドラインおよび脾臓と膵臓の保存に関するヨーロッパの推奨事項に従って、D1-D2 胃切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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手術日から死亡日または経過観察終了日まで
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：5年
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手術日から再発日または経過観察終了日まで
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5年
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無再発生存
時間枠：3年
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手術日から再発日または経過観察終了日まで
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3年
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地域にとらわれない生存
時間枠：5年
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手術日から局所再発日または経過観察終了日まで
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5年
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治療関連の罹患率
時間枠：術後60日目
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有害事象の共通用語基準 v4.0
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術後60日目
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治療関連死亡率
時間枠：術後60日目
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術後60日目
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スコア QLQ-C30
時間枠：手術後 3 か月 (M3)、6 か月 (M6)、12 か月 (M12) +/- HIPEC 手順。
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生活の質は EORTC アンケート QLQ-C30 で評価されます
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手術後 3 か月 (M3)、6 か月 (M6)、12 か月 (M12) +/- HIPEC 手順。
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スコア QLQ-STO 22
時間枠：手術後 3 か月 (M3)、6 か月 (M6)、12 か月 (M12) +/- HIPEC 手順。
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生活の質は EORTC アンケート QLQ-STO 22 で評価されます
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手術後 3 か月 (M3)、6 か月 (M6)、12 か月 (M12) +/- HIPEC 手順。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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