D2-resektio ja HIPEC (hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio) paikallisesti edenneessä mahakarsinoomassa (GASTRICHIP)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP: D2-resektio ja HIPEC (hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio) paikallisesti edenneessä mahakarsinoomassa. Satunnaistettu ja monikeskinen vaiheen III tutkimus.
Prospektiivinen, avoin, monikeskinen, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa on kaksi haaraa:
- Käsivarsi A: parantava mahalaukun poisto D1-D2-imusolmukkeiden dissektiolla + HIPEC oksaliplatiinilla
- Käsivarsi B: parantava mahalaukun poisto D1-D2-imusolmukkeiden dissektiolla
Päätavoite: Vertaile 5 vuoden kokonaiseloonjäämislukuja potilailla, jotka on hoidettu kirurgisesti edenneen mahalaukun adenokarsinooman (T3, T4 ja/tai N+ ja/tai positiivinen vatsakalvon sytologia) vuoksi, jotka on hoidettu joko parantavalla mahalaukun poistoleikkauksella ja adjuvantti-HIPEC:llä tai pelkästään parantavalla mahalaukun poistoleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcalá de Henares, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Espanja, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska, 49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
-
Angers, Ranska, 49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Caen, Ranska, 14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
-
Dijon, Ranska, 21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
-
Lille, Ranska, 59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
-
Lyon, Ranska, 69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Ranska, 44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
-
Nice, Ranska, 06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
-
Paris, Ranska, 75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
-
Paris, Ranska, 75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
-
Reims, Ranska, 51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Ranska, 76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 < ikä ≤ 75 vuotta vanha
- Valkosolut > 3 500/mm3, neutrofiilit ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Hyvä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniiniarvot < 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Suorituskyvyn tila ≤1, Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
- Seerumin bilirubiini ≤ 2 mg/dl
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Soveltuvin osin terveysjärjestelmän piiriin ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti
- Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena
- Histologisesti todistettu resekoitava mahalaukun T3- tai T4-adenokarsinooma, jolle on suunniteltu parantava mahalaukun poisto, jossa tunkeutuminen seroosiin JA/TAI imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin (määritetty endoskooppisella ultraäänellä ja rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvauksella) JA/TAI positiivinen vatsakalvon vatsakalvo (näyte leikkausta edeltävän laparoskopian aikana).
JA TAI
- Rei'itetty mahalaukun adenokarsinooma JA/TAI
- Sydänlihaksen Siewert III adenokarsinooma, jolle on suunniteltu mahalaukun poisto yksinomaan vatsan laparotomialla
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, jotka käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä (tutkijan arvioiden mukaan). Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu käsivarteen HIPEC:n kanssa, tulee tiedottaa ja hyväksyä, että nämä vaatimukset koskevat myös:
- 4 kuukautta oksaliplatiinihoidon jälkeen naisille,
- 6 kuukautta oksaliplatiinihoidon jälkeen miespuolisille koehenkilöille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on havaittavissa merkkejä uusiutumisesta
- Mahalaukun kannon adenokarsinooma
- Muiden sairauksien esiintyminen, erityisesti vakavat krooniset sairaudet tai elinten vajaatoiminta Yleistilat
- Mikä tahansa aihe, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla sovellettavien määräysten mukaisesti
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespuoliset, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan Häiritsevä aine
- Vasta-aihe kaikille kemoterapia-ohjelman sisältämille lääkkeille Tutkimukseen liittyvää
- Henkeä uhkaava myrkyllisyys ennen leikkausta
- Kaukaiset etäpesäkkeet (maksa, keuhkot. munasarjat jne)
- Kasvaimen infiltraatio haiman päähän tai vartaloon
- Potilaat, joilla on sydämen Siewert I tai II adenokarsinooma
- Makroskooppisten vatsakalvon implanttien olemassaolo
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä askites (> 500 cc), vaikka sytologia olisi negatiivinen syöpäsolujen suhteen, ilman muita ei-pahanlaatuisia askites-syitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitava mahalaukun poisto + HIPEC
Hoitava mahalaukun poisto D1-D2-imusolmukkeiden dissektiolla + HIPEC oksaliplatiinilla
|
Kun D2-resektio on valmis, HIPEC voi alkaa.
Rullapumppu pakottaa kemoterapialiuoksen (oksaliplatiini 250 mg/m² ja 2 litraa G5 %/m²) vatsaan sisäänvirtauskatetrin kautta ja vetää sen ulos viemärien kautta.
Lämmönvaihdin pitää intraperitoneaalisen nesteen lämpötilassa 42–43 °C.
Kaikille potilaille tehdään D1-D2 gastrektomia japanilaisten ohjeiden ja pernan ja haiman säilyttämistä koskevien eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
|
|
Muut: Hoitava mahalaukun poisto
Hoitava mahalaukun poisto D1-D2-imusolmukkeiden dissektiolla
|
Kaikille potilaille tehdään D1-D2 gastrektomia japanilaisten ohjeiden ja pernan ja haiman säilyttämistä koskevien eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä kuolemaan tai seurannan loppuun
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä uusiutumispäivään tai seurannan loppuun
|
5 vuotta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauspäivästä uusiutumispäivään tai seurannan loppuun
|
3 vuotta
|
|
Lokoregionaaliton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä lokoregionaalisen uusiutumisen päivämäärään tai seurannan loppuun
|
5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: 60. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit v4.0
|
60. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 60. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
60. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
|
Pisteet QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 kuukautta (M3), 6 kuukautta (M6) ja 12 kuukautta (M12) leikkauksen jälkeen +/- HIPEC-toimenpiteen jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC-kyselyllä QLQ-C30
|
3 kuukautta (M3), 6 kuukautta (M6) ja 12 kuukautta (M12) leikkauksen jälkeen +/- HIPEC-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Pisteet QLQ-STO 22
Aikaikkuna: 3 kuukautta (M3), 6 kuukautta (M6) ja 12 kuukautta (M12) leikkauksen jälkeen +/- HIPEC-toimenpiteen jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC-kyselyllä QLQ-STO 22
|
3 kuukautta (M3), 6 kuukautta (M6) ja 12 kuukautta (M12) leikkauksen jälkeen +/- HIPEC-toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Hypertermia, indusoitu
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoterapia, adjuvantti
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.761
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .